Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD16 dla wczesnego stadium chłoniaka Hodgkina (HD16)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 we wczesnych stadiach – próba optymalizacji leczenia w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium; Stratyfikacja leczenia za pomocą FDG-PET

To badanie ma na celu przetestowanie równoważności ramienia eksperymentalnego w porównaniu z ramieniem standardowym pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak Hodgkina

  • CS I, II bez czynników ryzyka

    • duża masa śródpiersia (> 1/3 maksymalnego poprzecznego wymiaru klatki piersiowej)
    • zajęcie pozawęzłowe
    • podwyższone OB
    • 3 lub więcej zajętych obszarów węzłowych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leukocyty < 3000/µl
  • Płytki krwi < 100000/µl
  • Chłoniak Hodgkina jako chłoniak złożony
  • Indeks aktywności (WHO) > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
2 cykle ABVD, a następnie 20 Gy IF-RT niezależnie od wyników FDG-PET po chemioterapii
Lek: ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winkrystyna, dakarbazyna)
chemioterapia z 2 cyklami ABVD (dzień 1 + 15)
Promieniowanie: 20 Gy IFRT (zaangażowana radioterapia polowa)
20 Gy Zaangażowana radioterapia terenowa
Eksperymentalny: B
2 cykle ABVD, a następnie 20 Gy IF-RT, jeśli FDG-PET jest dodatni po chemioterapii; 2 cykle ABVD i przerwanie leczenia, jeśli FDG-PET jest ujemny po chemioterapii
Lek: ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winkrystyna, dakarbazyna)
chemioterapia z 2 cyklami ABVD (dzień 1 + 15)
Promieniowanie: 20 Gy IFRT (zaangażowana radioterapia polowa)
20 Gy Zaangażowana radioterapia terenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ostra toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stawka CR
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winkrystyna, dakarbazyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj