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HD16 para el linfoma de Hodgkin en etapa temprana (HD16)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 para estadios tempranos: ensayo de optimización del tratamiento en el tratamiento de primera línea del linfoma de Hodgkin en estadio temprano; Estratificación del tratamiento mediante FDG-PET

Este estudio está diseñado para probar la no inferioridad del brazo experimental en comparación con el brazo estándar en términos de supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin

  • SC I, II sin factores de riesgo

    • gran masa mediastínica (> 1/3 del diámetro máximo del tórax transverso)
    • compromiso extraganglionar
    • VSG elevada
    • 3 o más áreas ganglionares involucradas
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Leucocitos < 3000/µl
  • Plaquetas < 100000/µl
  • Linfoma de Hodgkin como linfoma compuesto
  • Índice de actividad (OMS) > 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
2 ciclos de ABVD seguidos de 20 Gy de IF-RT independientemente de los resultados de FDG-PET después de la quimioterapia
Droga: ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vincristina, Dacarbazina)
quimioterapia con 2 ciclos de ABVD (día 1 + 15)
Radiación: 20 Gy IFRT (Radioterapia de Campo Involucrado)
Radioterapia de campo afectado de 20 Gy
Experimental: B
2 ciclos de ABVD seguidos de 20 Gy de IF-RT si la FDG-PET es positiva después de la quimioterapia; 2 ciclos de ABVD y suspensión del tratamiento si FDG-PET es negativo después de la quimioterapia
Droga: ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vincristina, Dacarbazina)
quimioterapia con 2 ciclos de ABVD (día 1 + 15)
Radiación: 20 Gy IFRT (Radioterapia de Campo Involucrado)
Radioterapia de campo afectado de 20 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa CR
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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