Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HD16 per linfoma di Hodgkin allo stadio iniziale (HD16)

3 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 per le fasi iniziali - Prova di ottimizzazione del trattamento nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin in fase iniziale; Stratificazione del trattamento mediante FDG-PET

Questo studio è progettato per testare la non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio standard in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin

  • CS I, II senza fattori di rischio

    • grande massa mediastinica (> 1/3 del diametro massimo del torace trasversale)
    • coinvolgimento extranodale
    • VES elevata
    • 3 o più aree nodali interessate
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Leucociti < 3000/µl
  • Piastrine < 100000/µl
  • Linfoma di Hodgkin come linfoma composito
  • Indice di attività (OMS) > 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
2 cicli ABVD seguiti da 20 Gy IF-RT indipendentemente dai risultati FDG-PET dopo la chemioterapia
Droga: ABVD (adriamicina, bleomicina, vincristina, dacarbazina)
chemioterapia con 2 cicli di ABVD (giorno 1 + 15)
Radiazione: 20 Gy IFRT (radioterapia a campo coinvolto)
Radioterapia da campo coinvolta da 20 Gy
Sperimentale: B
2 cicli ABVD seguiti da 20 Gy IF-RT se FDG-PET è positivo dopo chemioterapia; 2 cicli di ABVD e interruzione del trattamento se la FDG-PET è negativa dopo la chemioterapia
Droga: ABVD (adriamicina, bleomicina, vincristina, dacarbazina)
chemioterapia con 2 cicli di ABVD (giorno 1 + 15)
Radiazione: 20 Gy IFRT (radioterapia a campo coinvolto)
Radioterapia da campo coinvolta da 20 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità acuta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso CR
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi