Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD16 для ранней стадии лимфомы Ходжкина (HD16)

3 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD16 для ранних стадий — испытание по оптимизации лечения в терапии первой линии лимфомы Ходжкина на ранней стадии; Стратификация лечения с помощью ФДГ-ПЭТ

Это исследование предназначено для проверки не меньшей эффективности экспериментальной группы по сравнению со стандартной группой с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лимфома Ходжкина

  • КС I, II без факторов риска

    • большая масса средостения (> 1/3 максимального поперечного диаметра грудной клетки)
    • экстранодальное поражение
    • повышенная СОЭ
    • 3 или более вовлеченных узловых областей
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лейкоциты < 3000/мкл
  • Тромбоциты < 100000/мкл
  • Лимфома Ходжкина как составная лимфома
  • Индекс активности (ВОЗ) > 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
2 цикла ABVD с последующей IF-RT 20 Гр независимо от результатов FDG-PET после химиотерапии
Лекарство: ABVD (адриамицин, блеомицин, винкристин, дакарбазин)
химиотерапия с 2 циклами АБВД (1+15 день)
Радиация: 20 Гр IFRT (включенная полевая лучевая терапия)
Полевая лучевая терапия 20 Гр
Экспериментальный: Б
2 цикла ABVD с последующей IF-RT 20 Гр, если ФДГ-ПЭТ положительный после химиотерапии; 2 цикла ABVD и прекращение лечения при отрицательном результате FDG-PET после химиотерапии
Лекарство: ABVD (адриамицин, блеомицин, винкристин, дакарбазин)
химиотерапия с 2 циклами АБВД (1+15 день)
Радиация: 20 Гр IFRT (включенная полевая лучевая терапия)
Полевая лучевая терапия 20 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Острая токсичность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
поздняя токсичность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
CR курс
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться