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Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199

2014年5月8日 更新者：AstraZeneca

A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients

The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Research Site
      • Lulea、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
  • Men and post-menopausal women above 18 years of age.
  • Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
  • Non/ex-smokers

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder other than asthma
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
  • Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
薬：AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
実験的：crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
薬：AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
実験的：crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
薬：AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
プラセボコンパレーター：crossover dose 4
Placebo
薬：Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
アクティブコンパレータ：crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
薬：Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
他の名前：
  • オクシス
アクティブコンパレータ：crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
薬：Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
他の名前：
  • オクシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
時間枠：0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Maximum FEV1 value
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
時間枠：22- 26 h post dose
Residual FEV1 24 h post-dose
22- 26 h post dose
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels. The minimum value has therefore been evaluated.
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Average S-potassium concentration
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
時間枠：5min
FEV1 at 5 minutes
5min
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
時間枠：0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
時間枠：0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 average effect over 12 h day-time period
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
時間枠：12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 12 h night-time period
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Maximum SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Average SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Minimum DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Average DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Maximum pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Average pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Maximum heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Average heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Maximum QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 30min, 2h, 4h
Average QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
時間枠：0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Plasma AZD3199 Cmax
時間枠：0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Plasma AZD3199 AUC0-24
時間枠：0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Prof Leif Bjermer, MD, PhD、University Hospital in Lund, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0570C00007
  • ToBe

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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