- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00736489
Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
8 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Sperimentale: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Sperimentale: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Comparatore placebo: crossover dose 4
Placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Comparatore attivo: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Lasso di tempo: 22- 26 h post dose
|
Residual FEV1 24 h post-dose
|
22- 26 h post dose
|
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Lasso di tempo: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Lasso di tempo: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Lasso di tempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Plasma AZD3199 Cmax
Lasso di tempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Plasma AZD3199 AUC0-24
Lasso di tempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Formoterolo fumarato
- AZD-3199
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0570C00007
- ToBe
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Prove cliniche su AZD3199
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AstraZenecaCompletato
-
AstraZenecaCompletato
-
TakedaTerminatoUlcera duodenale | Ulcera allo stomacoGiappone
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AstraZenecaCompletatoBPCOBulgaria, Polonia, Federazione Russa, Giappone, Canada
-
AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Malattia polmonareRegno Unito