Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199

8. mai 2014 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients

The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
  • Men and post-menopausal women above 18 years of age.
  • Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
  • Non/ex-smokers

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder other than asthma
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
  • Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
Legemiddel: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentell: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
Legemiddel: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentell: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
Legemiddel: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Placebo komparator: crossover dose 4
Placebo
Legemiddel: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Aktiv komparator: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
Legemiddel: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Andre navn:
  • Oxis
Aktiv komparator: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
Legemiddel: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Andre navn:
  • Oxis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Maximum FEV1 value
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Tidsramme: 22- 26 h post dose
Residual FEV1 24 h post-dose
22- 26 h post dose
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels. The minimum value has therefore been evaluated.
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Average S-potassium concentration
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Tidsramme: 5min
FEV1 at 5 minutes
5min
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 average effect over 12 h day-time period
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 12 h night-time period
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Minimum DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Plasma AZD3199 Cmax
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Plasma AZD3199 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0570C00007
  • ToBe

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere