Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
8 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Experimental: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Comparador de Placebo: crossover dose 4
Placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Comparador Ativo: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Prazo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Prazo: 22- 26 h post dose
|
Residual FEV1 24 h post-dose
|
22- 26 h post dose
|
|
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Prazo: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Prazo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Prazo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Prazo: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Prazo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Plasma AZD3199 Cmax
Prazo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
|
Plasma AZD3199 AUC0-24
Prazo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
- AZD-3199
Outros números de identificação do estudo
- D0570C00007
- ToBe
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .