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Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199

8 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients

The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Research Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Research Site
      • Lulea, Suecia
        • Research Site
      • Lund, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
  • Men and post-menopausal women above 18 years of age.
  • Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
  • Non/ex-smokers

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder other than asthma
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
  • Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
Droga: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
Droga: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Experimental: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
Droga: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Comparador de placebos: crossover dose 4
Placebo
Droga: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Comparador activo: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
Droga: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Otros nombres:
  • Oxis
Comparador activo: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
Droga: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Otros nombres:
  • Oxis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Maximum FEV1 value
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Periodo de tiempo: 22- 26 h post dose
Residual FEV1 24 h post-dose
22- 26 h post dose
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels. The minimum value has therefore been evaluated.
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Average S-potassium concentration
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Periodo de tiempo: 5min
FEV1 at 5 minutes
5min
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 average effect over 12 h day-time period
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Periodo de tiempo: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 12 h night-time period
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Average SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Minimum DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Average DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Average pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Average heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 30min, 2h, 4h
Average QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Plasma AZD3199 Cmax
Periodo de tiempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Plasma AZD3199 AUC0-24
Periodo de tiempo: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0570C00007
  • ToBe

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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