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- Essai clinique NCT00736489
Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
8 mai 2014 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Expérimental: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Expérimental: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Comparateur placebo: crossover dose 4
Placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
Comparateur actif: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Autres noms:
|
Comparateur actif: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Délai: 22- 26 h post dose
|
Residual FEV1 24 h post-dose
|
22- 26 h post dose
|
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Délai: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Délai: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Délai: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Plasma AZD3199 Cmax
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Plasma AZD3199 AUC0-24
Délai: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2008
Première publication (Estimation)
18 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
- AZD-3199
Autres numéros d'identification d'étude
- D0570C00007
- ToBe
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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