Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199

8. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients

The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site
      • Lulea, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
  • Men and post-menopausal women above 18 years of age.
  • Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
  • Non/ex-smokers

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder other than asthma
  • Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
  • Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
  • Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
Medicin: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
Medicin: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Eksperimentel: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
Medicin: AZD3199
Dry powder for inhalation, single dose
Placebo komparator: crossover dose 4
Placebo
Medicin: Placebo
Dry powder for inhalation, single dose
Aktiv komparator: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
Medicin: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Andre navne:
  • Oxis
Aktiv komparator: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
Medicin: Formoterol
Dry powder for inhalation, single dose
Andre navne:
  • Oxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Maximum FEV1 value
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Tidsramme: 22- 26 h post dose
Residual FEV1 24 h post-dose
22- 26 h post dose
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels. The minimum value has therefore been evaluated.
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
Average S-potassium concentration
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Tidsramme: 5min
FEV1 at 5 minutes
5min
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 average effect over 12 h day-time period
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Tidsramme: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
FEV1 average effect over 12 h night-time period
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average SBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Minimum DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average DBP value over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average pulse over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average heart rate over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Maximum QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 30min, 2h, 4h
Average QTc Bazett over 4 h
0, 30min, 2h, 4h
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Tidsramme: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
Plasma AZD3199 Cmax
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Plasma AZD3199 AUC0-24
Tidsramme: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (Skøn)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0570C00007
  • ToBe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner