Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Kokeellinen: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Placebo Comparator: crossover dose 4
Placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Active Comparator: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Aikaikkuna: 22- 26 h post dose
|
Residual FEV1 24 h post-dose
|
22- 26 h post dose
|
|
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Aikaikkuna: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Aikaikkuna: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Aikaikkuna: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Plasma AZD3199 Cmax
Aikaikkuna: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
|
Plasma AZD3199 AUC0-24
Aikaikkuna: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hengitysteiden tukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
- AZD-3199
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0570C00007
- ToBe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .