Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
2014년 5월 8일 업데이트: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
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Dry powder for inhalation, single dose
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실험적: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
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실험적: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
위약 비교기: crossover dose 4
Placebo
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Dry powder for inhalation, single dose
|
|
활성 비교기: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
기간: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
기간: 22- 26 h post dose
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Residual FEV1 24 h post-dose
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22- 26 h post dose
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S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
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Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
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0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
기간: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
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FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
기간: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
기간: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
기간: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
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Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
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Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
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Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
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0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
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Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
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0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
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Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
기간: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
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Plasma AZD3199 Cmax
기간: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
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Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
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0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
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Plasma AZD3199 AUC0-24
기간: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
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Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
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0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0570C00007
- ToBe
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AZD3199에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한