Single-dose Crossover Study to Investigate Pharmacodynamics of AZD3199
8 мая 2014 г. обновлено: AstraZeneca
A Phase II, Double-blind, Placebo-controlled, Randomised, 6-way Cross-over, Single-dose Study to Investigate the Local and Systemic Effects of 3 Doses of Inhaled AZD3199 (a β2-agonist) Compared to Formoterol in Asthmatic Patients
The purpose of this study is to investigate the pharmacodynamics of single doses of AZD3199 in asthmatic patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Asthmatic patients with pre-bronchodilatory FEV1 above 60% of predicted normal and above 1.5 liters.
- Men and post-menopausal women above 18 years of age.
- Reversible airway obstruction in response to classical beta2-agonist (salbutamol)
- Non/ex-smokers
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder other than asthma
- Any clinically relevant abnormal findings at screening examinations
- Treatment with systemic glucocorticosteroids within the past 30 days
- Inhaled corticosteroid use if dosing is not kept constant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: crossover dose 1
AZD3199 120 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Экспериментальный: crossover dose 2
AZD3199 480 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Экспериментальный: crossover dose 3
AZD3199 1920 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Плацебо Компаратор: crossover dose 4
Placebo
|
Dry powder for inhalation, single dose
|
|
Активный компаратор: crossover dose 5
Formoterol 9 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: crossover dose 6
Formoterol 36 microgram
|
Dry powder for inhalation, single dose
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1 Peak Effect Within 0 - 24 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
Maximum FEV1 value
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
E22-26: the Average of the FEV1 Value Between 22 and 26 h Post Dose for Every Treatment Visit.
Временное ограничение: 22- 26 h post dose
|
Residual FEV1 24 h post-dose
|
22- 26 h post dose
|
|
S-potassium, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Minimum S-potassium concentration (A well-known effect of beta2-agonists (AZD3199 is a beta2-agonist) is a reduction in serum potassium levels.
The minimum value has therefore been evaluated.
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
|
S-potassium, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Average S-potassium concentration
|
0, 15min, 30min,1h, 2h, 4h
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FEV1 Effect at 5 Min Post-dose
Временное ограничение: 5min
|
FEV1 at 5 minutes
|
5min
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 24 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 24 h dosing interval
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
FEV1 Average Effect Over 0 - 12 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
FEV1 average effect over 12 h day-time period
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h
|
|
FEV1 Average Effect Over 12 - 24 h Post-dose
Временное ограничение: 12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
FEV1 average effect over 12 h night-time period
|
12h, 14h, 18h, 22h, 24h
|
|
Systolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Systolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average SBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Minimum DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Diastolic Blood Pressure, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average DBP value over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Pulse, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average pulse over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Heart Rate, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average heart rate over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Maximum QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
QTcB, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 30min, 2h, 4h
|
Average QTc Bazett over 4 h
|
0, 30min, 2h, 4h
|
|
Tremor, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Tremor, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average tremor score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h.
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Peak Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Maximum palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Palpitations, Average Effect Over 0 - 4 h Post-dose
Временное ограничение: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
Average palpitation score (4 grade scale: 0=no, 1=mild, 2=moderate or 3=severe) over 4 h
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h
|
|
Plasma AZD3199 Cmax
Временное ограничение: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Maximum plasma concentration of AZD3199 measured
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
|
Plasma AZD3199 AUC0-24
Временное ограничение: 0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Area under the plasma concentration curve from time 0 to 24 h post-dose
|
0, 5min, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Leif Bjermer, MD, PhD, University Hospital in Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
- АЗД-3199
Другие идентификационные номера исследования
- D0570C00007
- ToBe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .