NOVA22007 ドライアイ治療用の 0.05% および 0.1% シクロスポリン対ビヒクル
2016年5月26日 更新者：Santen SAS
NOVA22007 0.05% および 0.1% シクロスポリン点眼用カチオン性エマルジョンとドライアイの徴候および症状の治療のためのビヒクルと比較した第 II 相、多施設、二重マスク、無作為化試験
この研究は、3ヶ月の治療期間後のドライアイの徴候および症状の治療のために、NOVA22007 0.05% および 0.1% シクロスポリン点眼用カチオン性エマルジョン QD の安全性と有効性をビヒクルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 両眼のドライアイの診断
除外基準:
- -治験薬の使用に対する禁忌
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;または妊娠検査陽性の女性
- -訪問1から30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
シクロスポリン 0.05%
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シクロスポリン 0.05% 眼科用カチオン性エマルジョン
シクロスポリン 0.1% 眼科用カチオン性エマルジョン
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実験的：2
シクロスポリン 0.1%
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シクロスポリン 0.05% 眼科用カチオン性エマルジョン
シクロスポリン 0.1% 眼科用カチオン性エマルジョン
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プラセボコンパレーター：3
ビヒクル/プラセボ
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ビヒクル/プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NOVA22007 0.05% および 0.1% シクロスポリン点眼乳剤の 2 回投与の安全性と有効性を評価する
時間枠：約13週間
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約13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月26日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。