Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin versus vehikel til behandling af tørre øjne

26. maj 2016 opdateret af: Santen SAS

En fase II, multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret undersøgelse af NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin oftalmiske kationiske emulsioner sammenlignet med vehikel til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne

Undersøgelsen skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​NOVA22007 0,05 % og 0,1 % Cyclosporine Oftalmiske Kationiske Emulsioner QD sammenlignet med vehikel til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne efter en 3 måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 18 år og ældre
  • Diagnose af tørre øjne i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til brugen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
  • Kvinde i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller kvinde, der har en positiv graviditetstest
  • Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cyclosporin 0,05 %
Medicin: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyclosporin 0,05 % oftalmiske kationiske emulsioner
Medicin: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyclosporin 0,1 % oftalmiske kationiske emulsioner
Eksperimentel: 2
Cyclosporin 0,1 %
Medicin: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyclosporin 0,05 % oftalmiske kationiske emulsioner
Medicin: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyclosporin 0,1 % oftalmiske kationiske emulsioner
Placebo komparator: 3
køretøj/placebo
Medicin: køretøj/placebo
køretøj/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin oftalmiske emulsioner
Tidsramme: Cirka 13 uger
Cirka 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG08B112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner