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NOVA22007 0,05 % und 0,1 % Cyclosporin versus Vehikel zur Behandlung des Trockenen Auges

26. Mai 2016 aktualisiert von: Santen SAS

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Phase-II-Studie mit 0,05 % und 0,1 % kationischen Cyclosporin-Ophthalmikaemulsionen von NOVA22007 im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von NOVA22007 0,05 % und 0,1 % Cyclosporine Ophthalmic Cationic Emulsions QD im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges nach einer 3-monatigen Behandlungsdauer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnose Trockenes Auge bei beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung der Studienmedikation
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen
  • Frau, die derzeit schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant; oder Frau, die einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Cyclosporin 0,05 %
Arzneimittel: NOVA22007 ''Cyclosporin''
Cyclosporin 0,05 % ophthalmische kationische Emulsionen
Arzneimittel: NOVA22007 ''Cyclosporin''
Cyclosporin 0,1 % ophthalmische kationische Emulsionen
Experimental: 2
Cyclosporin 0,1 %
Arzneimittel: NOVA22007 ''Cyclosporin''
Cyclosporin 0,05 % ophthalmische kationische Emulsionen
Arzneimittel: NOVA22007 ''Cyclosporin''
Cyclosporin 0,1 % ophthalmische kationische Emulsionen
Placebo-Komparator: 3
Vehikel/Placebo
Arzneimittel: Vehikel/Placebo
Vehikel/Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen von NOVA22007 0,05 % und 0,1 % Cyclosporin Augenemulsionen
Zeitfenster: Etwa 13 Wochen
Etwa 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG08B112

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