Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin versus vehikel for behandling av tørre øyne

26. mai 2016 oppdatert av: Santen SAS

En fase II, multisenter, dobbeltmasket, randomisert studie av NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin oftalmiske kationiske emulsjoner sammenlignet med kjøretøy for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne

Studien skal vurdere sikkerheten og effekten av NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporin oftalmiske kationiske emulsjoner QD sammenlignet med vehikel for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne etter en 3 måneders behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne 18 år og eldre
  • Diagnose av tørre øyne i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av studiemedisinene
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene eller deres komponenter
  • Kvinne for øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller kvinne som har en positiv graviditetstest
  • Har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Syklosporin 0,05 %
Legemiddel: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyklosporin 0,05 % oftalmiske kationiske emulsjoner
Legemiddel: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyklosporin 0,1 % oftalmiske kationiske emulsjoner
Eksperimentell: 2
Syklosporin 0,1 %
Legemiddel: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyklosporin 0,05 % oftalmiske kationiske emulsjoner
Legemiddel: NOVA22007 ''Cyclosporine''
Cyklosporin 0,1 % oftalmiske kationiske emulsjoner
Placebo komparator: 3
kjøretøy/placebo
Legemiddel: kjøretøy/placebo
kjøretøy/placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og effekten av to doser NOVA22007 0,05 % og 0,1 % cyklosporine oftalmiske emulsjoner
Tidsramme: Omtrent 13 uker
Omtrent 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVG08B112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på NOVA22007 ''Cyclosporine''

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere