Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOVA22007 0,05 % a 0,1 % cyklosporin versus vehikulum pro léčbu suchého oka

26. května 2016 aktualizováno: Santen SAS

Fáze II, multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie NOVA22007 0,05 % a 0,1 % cyklosporinových oftalmických kationtových emulzí ve srovnání s vehikulem pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka

Studie má posoudit bezpečnost a účinnost NOVA22007 0,05 % a 0,1 % cyklosporinových oftalmických kationtových emulzí QD ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a symptomů suchého oka po 3měsíčním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena 18 let a starší
  • Diagnóza suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití studovaných léků
  • Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky
  • Žena v současné době těhotná, kojící nebo těhotenství plánující; nebo žena s pozitivním těhotenským testem
  • Účastnit se zkoumané studie léčiva nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Cyklosporin 0,05 %
Lék: NOVA22007 ''Cyklosporin''
Cyklosporin 0,05% oftalmické kationtové emulze
Lék: NOVA22007 ''Cyklosporin''
Cyklosporin 0,1% oftalmické kationtové emulze
Experimentální: 2
Cyklosporin 0,1 %
Lék: NOVA22007 ''Cyklosporin''
Cyklosporin 0,05% oftalmické kationtové emulze
Lék: NOVA22007 ''Cyklosporin''
Cyklosporin 0,1% oftalmické kationtové emulze
Komparátor placeba: 3
vozidlo/placebo
Lék: vozidlo/placebo
vozidlo/placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost a účinnost dvou dávek NOVA22007 0,05% a 0,1% cyklosporinových očních emulzí
Časové okno: Přibližně 13 týdnů
Přibližně 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG08B112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit