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NOVA22007 Ciclosporina 0,05% e 0,1% contro veicolo per il trattamento dell'occhio secco

26 maggio 2016 aggiornato da: Santen SAS

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato su NOVA22007 Emulsioni oftalmiche cationiche di ciclosporina allo 0,05% e allo 0,1% rispetto al veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di NOVA22007 0,05% e 0,1% emulsioni cationiche oftalmiche di ciclosporina QD rispetto al veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco dopo un periodo di trattamento di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina dai 18 anni in su
  • Diagnosi di secchezza oculare in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso dei farmaci in studio
  • Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro componenti
  • Donna attualmente incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza; o donna che ha un test di gravidanza positivo
  • Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ciclosporina 0,05%
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,05% emulsioni cationiche oftalmiche
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,1% emulsioni cationiche oftalmiche
Sperimentale: 2
Ciclosporina 0,1%
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,05% emulsioni cationiche oftalmiche
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,1% emulsioni cationiche oftalmiche
Comparatore placebo: 3
veicolo/placebo
Droga: veicolo/placebo
veicolo/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di NOVA22007 0,05% e 0,1% emulsioni oftalmiche di ciclosporina
Lasso di tempo: Circa 13 settimane
Circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG08B112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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