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NOVA22007 Ciclosporina al 0,05 % y al 0,1 % versus vehículo para el tratamiento del ojo seco

26 de mayo de 2016 actualizado por: Santen SAS

Un estudio de fase II, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado de NOVA22007 Emulsiones catiónicas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % y al 0,1 % en comparación con un vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco

El estudio es para evaluar la seguridad y eficacia de NOVA22007 0,05 % y 0,1 % de ciclosporina oftálmica catiónica Emulsiones QD en comparación con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco después de un período de tratamiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico de ojo seco en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de los medicamentos del estudio
  • Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio o sus componentes.
  • Mujer actualmente embarazada, amamantando o planeando un embarazo; o mujer que tiene una prueba de embarazo positiva
  • Haber participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ciclosporina 0,05%
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsiones catiónicas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 %
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsiones catiónicas oftálmicas de ciclosporina al 0,1 %
Experimental: 2
Ciclosporina 0,1%
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsiones catiónicas oftálmicas de ciclosporina al 0,05 %
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsiones catiónicas oftálmicas de ciclosporina al 0,1 %
Comparador de placebos: 3
vehículo/placebo
Droga: vehículo/placebo
vehículo/placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y eficacia de dos dosis de NOVA22007 Emulsiones oftálmicas de ciclosporina al 0,05 % y al 0,1 %
Periodo de tiempo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Santen SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVG08B112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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