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NOVA22007 0,05% e 0,1% Ciclosporina Versus Veículo para Tratamento de Olho Seco

26 de maio de 2016 atualizado por: Santen SAS

Estudo Fase II, Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Randomizado de Emulsões Catiônicas Oftálmicas Oftálmicas de Ciclosporina 0,05% e 0,1% NOVA22007 Comparado ao Veículo para o Tratamento dos Sinais e Sintomas de Olho Seco

O estudo é para avaliar a segurança e eficácia das emulsões catiônicas oftálmicas oftálmicas NOVA22007 0,05% e 0,1% QD em comparação com o veículo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco após um período de tratamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino a partir de 18 anos
  • Diagnóstico de olho seco em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso dos medicamentos do estudo
  • Alergia ou sensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou seus componentes
  • Mulher atualmente grávida, amamentando ou planejando uma gravidez; ou mulher com teste de gravidez positivo
  • Ter participado de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ciclosporina 0,05%
Medicamento: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,05% Emulsões Catiônicas Oftálmicas
Medicamento: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsões Catiônicas Oftálmicas 0,1% de Ciclosporina
Experimental: 2
Ciclosporina 0,1%
Medicamento: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Ciclosporina 0,05% Emulsões Catiônicas Oftálmicas
Medicamento: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsões Catiônicas Oftálmicas 0,1% de Ciclosporina
Comparador de Placebo: 3
veículo/placebo
Medicamento: veículo/placebo
veículo/placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e eficácia de duas doses de Emulsões Oftálmicas de Ciclosporina 0,05% e 0,1% NOVA22007
Prazo: Aproximadamente 13 semanas
Aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVG08B112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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