Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOVA22007 0,05 % ja 0,1 % syklosporiini versus vehicle kuivasilmäisyyden hoitoon

torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Santen SAS

Vaihe II, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus NOVA22007:n 0,05 % ja 0,1 % syklosporiinin oftalmisista kationisista emulsioista verrattuna ajoneuvoon kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOVA22007 0,05 % ja 0,1 % syklosporiini oftalmisten kationisten emulsioiden QD turvallisuutta ja tehoa vehikkeliin verrattuna kuivasilmäisyyden merkkien ja oireiden hoidossa 3 kuukauden hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen 18 vuotta ja vanhemmat
  • Kuivan silmän diagnoosi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeiden käytön vasta-aiheet
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden aineosille
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta; tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen
  • olet osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä vierailusta 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Syklosporiini 0,05 %
Lääke: NOVA22007 "Syklosporiini"
Syklosporiini 0,05 % oftalmiset kationiset emulsiot
Lääke: NOVA22007 "Syklosporiini"
Syklosporiini 0,1 % oftalmiset kationiset emulsiot
Kokeellinen: 2
Syklosporiini 0,1 %
Lääke: NOVA22007 "Syklosporiini"
Syklosporiini 0,05 % oftalmiset kationiset emulsiot
Lääke: NOVA22007 "Syklosporiini"
Syklosporiini 0,1 % oftalmiset kationiset emulsiot
Placebo Comparator: 3
ajoneuvo/plasebo
Lääke: ajoneuvo/plasebo
ajoneuvo/plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi kahden annoksen NOVA22007 0,05 % ja 0,1 % cyclosporine oftalmic emulsioiden turvallisuus ja teho
Aikaikkuna: Noin 13 viikkoa
Noin 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NVG08B112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa