Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOVA22007 0,05% i 0,1% cyklosporyna kontra nośnik do leczenia zespołu suchego oka

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Santen SAS

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie fazy II NOVA22007 0,05% i 0,1% kationowych emulsji cyklosporyny w porównaniu z podłożem w leczeniu objawów suchego oka

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NOVA22007 0,05% i 0,1% cyklosporyny kationowych emulsji do oczu QD w porównaniu z podłożem w leczeniu objawów suchego oka po 3 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane leki lub ich składniki
  • Kobieta w ciąży, karmiąca lub planująca ciążę; lub kobieta, która ma pozytywny test ciążowy
  • Uczestniczyli w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Cyklosporyna 0,05%
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Cyklosporyna 0,05% oftalmiczne kationowe emulsje
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Cyklosporyna 0,1% oftalmiczne kationowe emulsje
Eksperymentalny: 2
Cyklosporyna 0,1%
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Cyklosporyna 0,05% oftalmiczne kationowe emulsje
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Cyklosporyna 0,1% oftalmiczne kationowe emulsje
Komparator placebo: 3
pojazd/placebo
Lek: pojazd/placebo
pojazd/placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek emulsji do oczu NOVA22007 0,05% i 0,1% cyklosporyny
Ramy czasowe: Około 13 tygodni
Około 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVG08B112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj