食物摂取に対する脳刺激の影響と行動的減量治療
食物摂取と体重減少に対する経頭蓋直流刺激(TDCS)の効果
この研究では、食後の満腹感を判断する上で重要な背外側前頭前皮質と呼ばれる脳の領域の電気刺激が、4 週間の食事量と体重減少に影響するかどうかを判断します。 また、減量カウンセリングに参加した人と参加しなかった人の体重変化を、この期間にわたって比較します。
健康状態が良好で、アリゾナ州フェニックスの大都市圏に住んでいる 18 歳から 60 歳までの肥満で非糖尿病の人が、この研究の対象となります。 受験者は、ボディマス指数が 35 kg/m(2) 以上で、体重が 350 ポンド未満でなければなりません。
参加者は、試験の最初の9日間、フェニックスのNIH入院病棟に入院し、食行動とカロリー摂取量を決定するための食事検査、血液と尿検査、耐糖能検査、体重測定、心理的評価、およびDEXAスキャンが含まれます。体脂肪を測定します。 そのうちの 3 日間は、自動販売機の食べ物をすべて食べるように求められます。 一部の被験者は、経頭蓋直流刺激(TDCS)を受けます。 この手順では、電気を伝導する電極を頭と腕に置き、電流を 40 分間オンにします。 電極の下にチクチクする感じがあるかもしれません。 他の対象は偽の TDCS を受け、電流は非常に短時間だけオンになります。
評価後、被験者は NIH ユニットから退院し、入院の最初の 3 日間、体重維持食を摂取している間に消費したカロリーよりも 25% 少ないカロリーを食べるように指示されます。 彼らは、自宅で低カロリーの食事を 4 週間維持します。 この期間中、彼らは週に 3 日 NIH ユニットに来て、実際の TDCS または偽の TDCS を受け取ります。
...
調査の概要
詳細な説明
空腹感と満腹感に関連する領域を調べる脳機能の研究では、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) と呼ばれる脳の一部が、痩せた人に比べて食事後の活動が少ないことがわかりました。 さらに、体重減少を維持している女性では、食事後のこの領域の活動は痩せた女性の活動と同様であり、この領域の活動は減量とともに改善される可能性があることを示唆しています. 最近の 2 つの研究では、脳刺激を受けなかった偽対照群と比較して、左 DLPFC への非侵襲的脳刺激後の食物渇望の増加がないことが示されています。
私たちのプロトコルの目的は、非侵襲的な脳刺激技術の 1 種類である経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、著しく太りすぎの (BMI >= 30 kg/m2) 個人の食物摂取に対する有効性を調査することです。 研究1では、以前にこの研究に参加した個人を登録し、体重減少と食物摂取の両方の観点から、以前の刺激条件と比較して、左DLPFCへの陽極(アクティブ)刺激または偽(刺激なし)がどのように変化するかを調べました。 研究 2 の目的は、ボランティアの新しいグループでアクティブ対偽陽極左 DLPFC 刺激を比較することでした。
研究 3 は 9 週間の二重盲検並行外来患者研究であり、ボランティアは週に 3 回臨床研究ユニットに来て、アクティブな tDCS を受けるか、刺激セッションのために左側の DLPFC に「刺激なし」(偽) を受けるように無作為化されます。計算された体重維持カロリーから 25% 削減された食事に従うように求められています。 主な結果の測定値は、スナック食品の味覚検査中の総食物摂取量 (kcal) と体重変化です。 ボランティアはまた、刺激がどのように機能しているかを理解するのに役立つように、脳のイメージング (機能的 MRI と呼ばれる) の 4 つのセッションを受けます。 参加者はまた、体重測定のために6か月後と1年後にユニットに戻ってくるように求められます. また、左 DLPFC への tDCS 後の食物摂取量と体重の潜在的な変化を仲介する可能性がある食欲ホルモン、神経認知および行動因子も調べます。 この研究からの肯定的な発見は、重度の肥満に対する新規で安全な治療法の有用性を実証する可能性があります. 将来の研究には、追跡期間を延長した tDCS のより長い臨床試験が含まれる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- NIDDK, Phoenix
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- BMIが25kg/m(2)以上。
- 年齢 18~60 歳。 閉経後の女性は、減量に影響を与える可能性のある代謝の変化により、研究から除外されます。 男性と女性の年齢差が分析目的で大きすぎないように、カットオフを 60 歳に設定します。 18 歳未満の未成年者は、研究の所要時間が学校のスケジュールに干渉するようなものであるため、除外されます。
- 右利き(治療は左背外側前頭前皮質に施され、この領域に蓄積された証拠は右利きの個人のみであったため)
- ボランティアレポートによると、過去3か月間、体重は安定しています(プラスまたはマイナス5パーセント)。
除外基準:
- 重量 > 300 ポンド (136 kg)、これは fMRI 装置の重量制限です。
- 過去3か月間の代謝と食欲に影響を与える薬の使用
- 現在妊娠中、過去6ヶ月以内の妊娠中または授乳中の方
- -食欲またはエネルギー消費に影響を与える可能性のある急性または慢性の障害または状態の病歴または臨床症状(1型または2型糖尿病、クッシング病、甲状腺障害、コクシジウム症など、ただしこれらに限定されない)
- 炎症性腸疾患を含む胃腸疾患(例: 慢性疾患および潰瘍性大腸炎)、吸収不良症候群(例: セリアック病)、代謝を変化させる可能性のある胃潰瘍 (活動性)
- -肝炎、腎不全、過去5年間の治療を必要とする癌、または病歴および身体検査によって評価される中枢神経系障害などの現在の不安定な病状
- -成人のアルコール消費スクリーニングAUDITアンケートで8ポイント以上のスコアによって定義されるアルコール乱用の証拠
- ニコチン使用またはアンフェタミン、コカイン、ヘロイン、マリファナなどの薬物使用の証拠
- 閉経後の女性または閉経周辺期の症状(例: のぼせ、40 歳以降の不規則な月経の開始、40 歳以降の FSH の上昇 >20 IU)
- -MRIが禁忌である条件(例:ペースメーカー、頭蓋腔内の金属、重度の閉所恐怖症、外傷または手術による頭蓋骨の穴)
- 治験責任医師の意見では、上記に具体的に記載されていない状態は、研究を妨害するか、参加するのに危険であることが証明される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:1-シャム
アクティブ tDCS 刺激
|
アクティブ tDCS (陽極左 DLPFC)
|
|
アクティブコンパレータ:2-アクティブ
アクティブ tDCS 刺激
|
アクティブ tDCS (陽極左 DLPFC)
|
|
偽コンパレータ:2-シャム
偽/無刺激
|
シャムtDCS
|
|
アクティブコンパレータ:3-アクティブ
アクティブ tDCS 刺激
|
アクティブ tDCS (陽極左 DLPFC)
|
|
偽コンパレータ:3-シャム
偽/無刺激
|
シャムtDCS
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠:ベースライン、9週目
|
重量 (kg)
|
ベースライン、9週目
|
|
食物摂取量
時間枠:ベースライン、9週目
|
スナック菓子試食時の総エネルギー摂取量
|
ベースライン、9週目
|
|
食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の脳 fMRI 活性化
時間枠:1週目と9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率
|
1週目と9週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠:ベースライン、6 か月
|
重量 (kg)
|
ベースライン、6 か月
|
|
アイオワ州ギャンブル タスクへの対応
時間枠:食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
|
Three Factor Eatingアンケートへの回答
時間枠:ベースライン、9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
ベースライン、9週目
|
|
主観的社会的地位のマッカーサー尺度への反応
時間枠:ベースライン、9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
ベースライン、9週目
|
|
ゴーマリー・ビンジ・イーティング・アンケートへの回答
時間枠:ベースライン、9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
ベースライン、9週目
|
|
減量
時間枠:ベースライン、1年
|
重量 (kg)
|
ベースライン、1年
|
|
知覚ストレス尺度への反応
時間枠:ベースライン、9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
ベースライン、9週目
|
|
GLP-1
時間枠:1週目と9週目
|
食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
1週目と9週目
|
|
Go/No Go タスクへの応答
時間枠:食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、アンケートのパフォーマンス
|
食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
|
グレリン
時間枠:1週目と9週目
|
食物と非食物の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC のシグナル変化率、血中測定された食欲ホルモンレベル
|
1週目と9週目
|
|
主要栄養素の好み
時間枠:ベースライン、9週目
|
食品と非食品の視覚的手がかりを示したときの左 DLPFC の信号変化率、スナック食品の味覚テスト中に決定された多量栄養素の好み
|
ベースライン、9週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marci E Gluck, Ph.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999908191
- 08-DK-N191
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。