Wpływ stymulacji mózgu na przyjmowanie pokarmu i behawioralne leczenie utraty wagi
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) na przyjmowanie pokarmu i utratę wagi
Badanie to określi, czy elektryczna stymulacja obszaru mózgu zwanego grzbietowo-boczną korą przedczołową, która jest ważna w określaniu uczucia sytości po jedzeniu, wpływa na ilość spożywanego pokarmu i utratę wagi w ciągu 4 tygodni. Porównane zostaną również zmiany masy ciała u osób, które uczęszczają na sesje doradcze dotyczące odchudzania i u tych, które tego nie robią w tym okresie.
Do badania kwalifikują się osoby otyłe, bez cukrzycy, w wieku od 18 do 60 lat, które cieszą się dobrym zdrowiem i mieszkają w obszarze metropolitalnym Phoenix w stanie Arizona. Kandydaci muszą mieć wskaźnik masy ciała 35 kg/m2 lub więcej i ważyć mniej niż 350 funtów.
Uczestnicy są przyjmowani na oddział szpitalny NIH w Phoenix przez pierwsze 9 dni badania na testy, które obejmują testy posiłków w celu określenia zachowań żywieniowych i spożycia kalorii, badania krwi i moczu, test tolerancji glukozy, pomiar masy ciała, oceny psychologiczne i skan DEXA do pomiaru tkanki tłuszczowej. Przez 3 dni będą proszeni o zjadanie całego jedzenia z automatów sprzedających. Niektórzy pacjenci otrzymują przezczaszkową stymulację prądem stałym (TDCS). W przypadku tej procedury elektrody przewodzące prąd elektryczny są umieszczane na głowie i ramieniu, a prąd jest włączany na 40 minut. Pod elektrodami można wyczuć lekkie mrowienie. Inni badani otrzymują pozorowany TDCS, z włączonym prądem tylko na bardzo krótko.
Po ocenie, badani są wypisywani do domu z oddziału NIH i instruowani, aby spożywali o 25 procent mniej kalorii niż spożywali podczas diety utrzymującej wagę przez pierwsze 3 dni pobytu w szpitalu. Utrzymują dietę niskokaloryczną w domu przez 4 tygodnie. W tym okresie przychodzą do jednostki NIH 3 dni w tygodniu, aby otrzymać prawdziwy lub fałszywy TDCS.
...
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W naszych badaniach funkcji mózgu, badających obszary związane z głodem i sytością, część mózgu zwana lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) okazała się mniej aktywna u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi po posiłku. Co więcej, u kobiet, które straciły i utrzymały wagę, aktywność w tym obszarze po posiłku jest podobna do aktywności kobiet szczupłych, co sugeruje, że aktywność w tym obszarze może ulec poprawie wraz z utratą masy ciała. Dwa ostatnie badania wykazały brak wzrostu głodu po nieinwazyjnej stymulacji lewej części DLPFC w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną, która nie otrzymała stymulacji mózgu.
Celem naszego protokołu jest zbadanie skuteczności jednego rodzaju nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na przyjmowanie pokarmu u osób ze znaczną nadwagą (BMI >= 30 kg/m2). W badaniu 1 zapisaliśmy osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu, i zbadaliśmy, w jaki sposób stymulacja anodowa (aktywna) lub pozorowana (brak stymulacji) lewego DLPFC w porównaniu z ich poprzednim stanem stymulacji zarówno pod względem utraty wagi, jak i spożycia pokarmu. Celem badania 2 było porównanie aktywnej i pozorowanej anodowej lewej stymulacji DLPFC w nowej grupie ochotników.
Badanie 3 będzie 9-tygodniowym, równoległym badaniem ambulatoryjnym z podwójnie ślepą próbą, w którym ochotnicy będą przychodzić do Jednostki ds. poproszono ich o przestrzeganie diety, która stanowi 25% redukcję ich obliczonej kaloryczności utrzymania wagi. Podstawowym pomiarem wyniku będzie całkowite spożycie pokarmu (kcal) podczas testu smaku przekąsek i zmiana masy ciała. Ochotnicy przejdą również 4 sesje obrazowania mózgu (zwane funkcjonalnym rezonansem magnetycznym), aby pomóc nam zrozumieć, jak działa stymulacja. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powrót do Oddziału po 6 miesiącach i 1 roku na pomiary masy ciała. Zbadamy również hormony apetytu, czynniki neurokognitywne i behawioralne, które mogą również pośredniczyć w potencjalnych zmianach w przyjmowaniu pokarmu i wadze po tDCS do lewego DLPFC. Pozytywne wyniki tego badania mogą wykazać przydatność nowego i bezpiecznego leczenia ciężkiej otyłości. Przyszłe badania mogą obejmować dłuższe badania kliniczne tDCS z wydłużonym okresem obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- NIDDK, Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- BMI większy lub równy 25 kg/m(2).
- Wiek 18-60 lat. Kobiety po menopauzie zostaną wykluczone z badania ze względu na zmiany w ich metabolizmie, które mogą mieć wpływ na utratę wagi. Punkt odcięcia ustalimy na 60 lat, aby różnica wieku między mężczyznami i kobietami nie była zbyt duża do celów analizy. Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia zostaną wykluczone, ponieważ wymagania czasowe związane z badaniem są takie, że kolidują z harmonogramem zajęć szkolnych.
- Praworęczność (ponieważ leczenie będzie dotyczyło lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, a dowody zgromadzone w tym regionie dotyczyły tylko osób praworęcznych)
- Stabilna waga (plus minus 5 procent) przez ostatnie 3 miesiące, zgodnie z raportem ochotnika.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Waga > 300 funtów (136 kg), ponieważ jest to limit wagi urządzenia fMRI
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm i apetyt w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecna ciąża, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciąża w trakcie laktacji
- Historia lub objawy kliniczne ostrych lub przewlekłych zaburzeń lub stanów, które mogą wpływać na apetyt lub wydatek energetyczny (takich jak między innymi cukrzyca typu 1 lub 2, choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy, kokcydiomikozy)
- Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroby zapalne jelit (np. choroba przewlekła i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespoły złego wchłaniania (np. celiakia), choroba wrzodowa żołądka (aktywna), która może zmieniać metabolizm
- Obecne, niestabilne schorzenia, takie jak zapalenie wątroby, niewydolność nerek, nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego itp., oceniane na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
- Dowody na nadużywanie alkoholu określone jako wynik większy lub równy 8 punktom w kwestionariuszu AUDIT badania przesiewowego spożycia alkoholu u dorosłych
- Dowody używania nikotyny lub narkotyków, takich jak amfetamina, kokaina, heroina lub marihuana
- Kobiety po menopauzie lub objawy okołomenopauzalne (np. uderzenia gorąca, nieregularne miesiączki po 40 roku życia, zwiększenie FSH >20 j.m. po 40 roku życia)
- Wszelkie stany przeciwwskazane do MRI (np. rozrusznik serca, metal w jamie czaszki, znaczna klaustrofobia, dziury w czaszce powstałe w wyniku urazu lub operacji)
- Wszelkie warunki niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub okazać się niebezpieczne dla uczestnictwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: 1-Sham
Aktywna stymulacja tDCS
|
Aktywny tDCS (anod lewy DLPFC)
|
|
Aktywny komparator: 2-Aktywny
Aktywna stymulacja tDCS
|
Aktywny tDCS (anod lewy DLPFC)
|
|
Pozorny komparator: 2-Sham
Pozorowana/brak stymulacji
|
Fałsz tDCS
|
|
Aktywny komparator: 3-Aktywny
Aktywna stymulacja tDCS
|
Aktywny tDCS (anod lewy DLPFC)
|
|
Pozorny komparator: 3-Sham
Pozorowana/brak stymulacji
|
Fałsz tDCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Waga (kg)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
spożycie żywności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Całkowite spożycie energii podczas testu smaku przekąsek
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
aktywacja fMRI mózgu w lewym DLPFC, gdy pokazano wizualne wskazówki dotyczące jedzenia w porównaniu z nieżywnościowymi
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy wyświetlane są wskazówki wizualne związane z jedzeniem i nieżywnością
|
Tygodnie 1 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
waga (kg)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
odpowiedzi na Iowa Gambling Task
Ramy czasowe: Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
|
odpowiedzi na Kwestionariusz Odżywiania Trzech Czynników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
odpowiedzi na Skalę Subiektywnego Statusu Społecznego MacArthura
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
odpowiedzi na Kwestionariusz Gormally Binge Eating
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
waga (kg)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
odpowiedzi na Skalę Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
GLP-1
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
odpowiedzi na zadanie Go/No Go
Ramy czasowe: Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z wizualnymi wskazówkami niespożywczymi, wyniki w kwestionariuszach
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
|
Grelina
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, poziomy hormonu apetytu mierzone we krwi
|
Tygodnie 1 i 9
|
|
preferencje dotyczące makroskładników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Procentowa zmiana sygnału w lewym DLPFC, gdy pokazano jedzenie w porównaniu z nieżywnościowymi wskazówkami wizualnymi, preferencje makroskładników odżywczych określone podczas testu smaku przekąsek
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999908191
- 08-DK-N191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .