Efectos de la estimulación cerebral sobre la ingesta de alimentos y el tratamiento conductual para la pérdida de peso
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) sobre la ingesta de alimentos y la pérdida de peso
Este estudio determinará si la estimulación eléctrica de un área del cerebro llamada corteza prefrontal dorsolateral, que es importante para determinar la sensación de saciedad después de comer, afecta la cantidad de comida que come una persona y la pérdida de peso durante 4 semanas. También comparará los cambios de peso en las personas que asisten a sesiones de asesoramiento sobre pérdida de peso y las que no lo hacen durante este período de tiempo.
Las personas obesas, no diabéticas, entre 18 y 60 años de edad que gozan de buena salud y que viven en el área metropolitana de Phoenix, AZ, son elegibles para este estudio. Los candidatos deben tener un índice de masa corporal de 35 kg/m(2) o más y pesar menos de 350 libras.
Los participantes ingresan en la unidad de pacientes hospitalizados de los NIH en Phoenix durante los primeros 9 días del estudio para las pruebas, que incluyen pruebas de comidas para determinar los comportamientos alimentarios y la ingesta calórica, análisis de sangre y orina, prueba de tolerancia a la glucosa, medición del peso, evaluaciones psicológicas y exploración DEXA. para medir la grasa corporal. Durante 3 de los días, se les pedirá que coman toda su comida de las máquinas expendedoras automáticas. Algunos sujetos reciben estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS). Para este procedimiento se colocan electrodos conductores de electricidad en la cabeza y el brazo y se enciende la corriente durante 40 minutos. Se puede sentir algo de hormigueo debajo de los electrodos. Otros sujetos reciben TDCS simulado, con la corriente encendida solo muy brevemente.
Después de las evaluaciones, los sujetos son dados de alta de la unidad NIH y se les indica que coman un 25 por ciento menos de calorías de las que consumieron mientras estaban en una dieta de mantenimiento de peso durante los primeros 3 días de su estadía como pacientes hospitalizados. Mantienen la dieta hipocalórica en casa durante 4 semanas. Durante este período, acuden a la unidad NIH 3 días a la semana para recibir TDCS real o falso.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestros estudios de la función cerebral que examinan las áreas relacionadas con el hambre y la saciedad, se descubrió que una parte del cerebro llamada corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC, por sus siglas en inglés) es menos activa en las personas obesas que en las delgadas después de una comida. Además, en las mujeres que han perdido y mantenido el peso perdido, la actividad en esta área después de una comida es similar a la de las mujeres delgadas, lo que sugiere que la actividad en esta área puede mejorar con la pérdida de peso. Dos estudios recientes han demostrado una falta de aumento en el deseo de comer después de la estimulación cerebral no invasiva en la DLPFC izquierda en comparación con un grupo de control simulado que no recibió estimulación cerebral.
El objetivo de nuestro protocolo es investigar la eficacia de un tipo de técnica de estimulación cerebral no invasiva, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la ingesta de alimentos en individuos con sobrepeso significativo (IMC >= 30 kg/m2). En el estudio 1, inscribimos a personas que participaron previamente en este estudio y examinamos cómo la estimulación anódica (activa) o simulada (sin estimulación) en la DLPFC izquierda se comparó con su condición de estimulación anterior en términos de pérdida de peso e ingesta de alimentos. El objetivo del Estudio 2 fue comparar la estimulación activa con la estimulación anódica izquierda DLPFC simulada en un nuevo grupo de voluntarios.
El Estudio 3 será un estudio ambulatorio paralelo doble ciego de 9 semanas en el que los voluntarios acudirán a la Unidad de Investigación Clínica 3 veces por semana y serán aleatorizados para recibir tDCS activa o "sin estimulación" (falsa) a la DLPFC izquierda para sesiones de estimulación mientras se les pide que sigan una dieta que es una reducción del 25% de las calorías calculadas para mantener el peso. La medida de resultado primaria será la ingesta total de alimentos (kcal) durante una prueba de sabor de bocadillos y el cambio de peso. Los voluntarios también se someterán a 4 sesiones de imágenes cerebrales (llamadas resonancias magnéticas funcionales) para ayudarnos a comprender cómo funciona la estimulación. También se pedirá a los participantes que regresen a la Unidad después de 6 meses y 1 año para las mediciones de peso. También examinaremos las hormonas del apetito, los factores neurocognitivos y de comportamiento, que también podrían mediar en los cambios potenciales en la ingesta de alimentos y el peso después de tDCS a la DLPFC izquierda. Los hallazgos positivos de este estudio podrían demostrar la utilidad de un tratamiento novedoso y seguro para la obesidad severa. Los estudios futuros podrían incluir ensayos clínicos más largos de tDCS con duraciones de seguimiento extendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- IMC mayor o igual a 25 kg/m(2).
- Edad 18-60 años. Las mujeres posmenopáusicas serán excluidas del estudio debido a cambios en su metabolismo que podrían afectar la pérdida de peso. Estableceremos el límite a los 60 años para que la diferencia de edad entre hombres y mujeres no sea demasiado grande para fines de análisis. Los menores de 18 años serán excluidos porque los requisitos de tiempo del estudio son tales que interferirían con los horarios escolares.
- Diestro (porque el tratamiento se dará a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la evidencia acumulada en esta región fue solo en individuos diestros)
- Peso estable (más o menos 5 por ciento) durante los últimos 3 meses según lo determine el informe voluntario.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Peso > 300 lbs (136 kg), ya que este es el límite de peso de la máquina fMRI
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo y el apetito en los últimos tres meses
- Embarazo actual, embarazo en los últimos 6 meses o actualmente en período de lactancia
- Antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos o afecciones agudos o crónicos que pueden afectar el apetito o el gasto de energía (como, entre otros, diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad de Cushing, trastornos de la tiroides, coccidiomicosis)
- Enfermedad gastrointestinal, incluidas las enfermedades inflamatorias del intestino (p. enfermedad de Chron y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa) que puede alterar el metabolismo
- Afecciones médicas actuales e inestables, como hepatitis, insuficiencia renal, cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años o trastornos del sistema nervioso central, etc., según lo evaluado por la historia clínica y el examen físico
- Evidencia de abuso de alcohol definida por una puntuación mayor o igual a 8 puntos en el cuestionario AUDIT de detección del consumo de alcohol en adultos
- Evidencia de uso de nicotina o de drogas como anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana
- Mujeres posmenopáusicas o síntomas de la perimenopausia (p. sofocos, aparición de períodos irregulares después de los 40 años, aumento de FSH >20 UI después de los 40 años)
- Cualquier condición contraindicada para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, metal en la cavidad craneal, claustrofobia significativa, agujeros en el cráneo causados por traumatismo o cirugía)
- Cualquier condición no mencionada específicamente anteriormente que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio o resultar insegura para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: 1-falsa
Estimulación activa de tDCS
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TDCS activa (DLPFC izquierda anódica)
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Comparador activo: 2-Activo
Estimulación activa de tDCS
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TDCS activa (DLPFC izquierda anódica)
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Comparador falso: 2-falso
Simulación/sin estimulación
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TDCS falso
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Comparador activo: 3-Activo
Estimulación activa de tDCS
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TDCS activa (DLPFC izquierda anódica)
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Comparador falso: 3-falsa
Simulación/sin estimulación
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TDCS falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Peso (kg)
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Línea de base, semana 9
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la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Ingesta total de energía durante la prueba de sabor de bocadillos
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Línea de base, semana 9
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activación del cerebro fMRI en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida
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Semanas 1 y 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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peso (kg)
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Línea de base, 6 meses
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respuestas a la tarea de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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respuestas al Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Línea de base, semana 9
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respuestas a la Escala MacArthur de Estatus Social Subjetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Línea de base, semana 9
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respuestas al Cuestionario de atracones de Gormally
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Línea de base, semana 9
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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peso (kg)
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Línea de base, 1 año
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respuestas a la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Línea de base, semana 9
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GLP-1
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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Semanas 1 y 9
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respuestas a la tarea Go/No Go
Periodo de tiempo: Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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Cambio porcentual de la señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, rendimiento en los cuestionarios
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Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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Grelina
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 9
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Porcentaje de cambio de señal en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de comida vs. no comida, niveles de hormona del apetito medidos en sangre
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Semanas 1 y 9
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preferencias de macronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Cambio de señal porcentual en el DLPFC izquierdo cuando se muestran señales visuales de alimentos frente a no alimentos, preferencias de macronutrientes determinadas durante la prueba de sabor de bocadillos
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Línea de base, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 999908191
- 08-DK-N191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .