Aivostimulaation vaikutukset ruoan saantiin ja käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotushoitoon
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) vaikutukset ruoan saantiin ja painonpudotukseen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako aivojen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueen sähköstimulaatio, joka on tärkeä syömisen jälkeisen kylläisyyden tunteen määrittämisessä, siihen, kuinka paljon ihminen syö ruokaa ja laihtuuko 4 viikon aikana. Se vertailee myös painonmuutoksia ihmisissä, jotka osallistuvat painonpudotusneuvontaan, ja niillä, jotka eivät osallistu tänä aikana.
Lihavat, ei-diabeettiset 18–60-vuotiaat ihmiset, jotka ovat hyvässä kunnossa ja asuvat Phoenixissa, AZ:n pääkaupunkiseudulla, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Hakijoiden painoindeksin on oltava 35 kg/m(2) tai enemmän ja paino alle 350 puntaa.
Osallistujat otetaan NIH:n sairaalaosastolle Phoenixissa tutkimuksen ensimmäisten 9 päivän ajaksi testeihin, joihin kuuluvat ateriatestit syömiskäyttäytymisen ja kalorien saannin määrittämiseksi, veri- ja virtsatestit, glukoositoleranssitesti, painonmittaus, psykologiset arvioinnit ja DEXA-skannaus. kehon rasvan mittaamiseen. Kolmena päivänä heitä pyydetään syömään kaikki ruokansa automaattisista myyntiautomaateista. Jotkut koehenkilöt saavat transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS). Tätä toimenpidettä varten sähköä johtavat elektrodit asetetaan päähän ja käsivarteen ja virta kytketään päälle 40 minuutiksi. Elektrodien alla saattaa tuntua jonkin verran pistelyä. Muut kohteet saavat vale-TDCS:n, ja virta on kytketty päälle vain hyvin lyhyen aikaa.
Arviointien jälkeen koehenkilöt kotiutetaan NIH:n yksiköstä ja heitä kehotetaan syömään 25 prosenttia vähemmän kaloreita kuin mitä he kuluttivat painonhallintaruokavaliolla ensimmäisten kolmen päivän aikana. He ylläpitävät vähäkalorista ruokavaliota kotona 4 viikon ajan. Tänä aikana he tulevat NIH:n yksikköön 3 päivää viikossa vastaanottamaan joko todellista tai näennäistä TDCS:ää.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen toimintaa koskevissa tutkimuksissamme, joissa tarkasteltiin nälkään ja kylläisyyteen liittyviä alueita, aivojen vasemmaksi dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) todettiin aterian jälkeen olevan vähemmän aktiivinen lihavilla kuin laihoilla henkilöillä. Lisäksi naisilla, jotka ovat laihduttaneet ja säilyttäneet painonpudotuksen, aktiivisuus tällä alueella aterian jälkeen on samanlaista kuin laihoilla naisilla, mikä viittaa siihen, että aktiivisuus tällä alueella voi parantua painon pudotessa. Kaksi viimeaikaista tutkimusta ovat osoittaneet, että ruoanhimo ei lisääntynyt ei-invasiivisen aivostimulaation jälkeen vasemmalle DLPFC:lle verrattuna valekontrolliryhmään, joka ei saanut aivostimulaatiota.
Protokollamme tavoitteena on tutkia yhden tyyppisen noninvasiivisen aivostimulaatiotekniikan, transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehokkuutta merkittävästi ylipainoisilla (BMI >= 30 kg/m2) henkilöillä. Tutkimukseen 1 otimme henkilöt, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen aiemmin, ja tutkimme, kuinka anodinen (aktiivinen) stimulaatio tai vale (ei stimulaatiota) vasemmalle DLPFC:lle verrattuna heidän aikaisempaan stimulaatiotilaansa sekä painonpudotuksen että ruoan saannin suhteen. Tutkimuksen 2 tavoitteena oli verrata aktiivista ja näennäistä anodivasemman DLPFC-stimulaatiota uudessa vapaaehtoisryhmässä.
Tutkimus 3 on 9 viikon kaksoissokkoutettu rinnakkainen avohoitotutkimus, jossa vapaaehtoiset tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön 3 kertaa viikossa ja satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tDCS:ää tai "ei stimulaatiota" (sham) vasemmalle DLPFC:lle stimulaatioistuntoja varten. heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliota, joka on 25 % pienempi heidän lasketuista painon ylläpitokaloreistaan. Ensisijainen tulosmittaus on ruoan kokonaissaanti (kcal) välipalan makutestin ja painonmuutoksen aikana. Vapaaehtoiset käyvät läpi myös 4 aivojen kuvantamista (kutsutaan toiminnalliseksi MRI:ksi), jotta voimme ymmärtää, miten stimulaatio toimii. Osallistujia pyydetään myös palaamaan yksikköön 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua painon mittaamiseen. Tutkimme myös ruokahaluisia hormoneja, neurokognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka voivat myös välittää mahdollisia muutoksia ruuan saannissa ja painossa tDCS:n jälkeen vasemmalle DLPFC:lle. Tämän tutkimuksen positiiviset havainnot voivat osoittaa uuden ja turvallisen hoidon hyödyn vakavaan liikalihavuuteen. Tulevat tutkimukset voivat sisältää pidempiä kliinisiä tDCS-tutkimuksia pidennetyllä seuranta-ajalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- NIDDK, Phoenix
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m(2).
- Ikä 18-60 vuotta. Postmenopausaaliset naiset suljetaan pois tutkimuksesta aineenvaihdunnan muutosten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen. Ikärajaksi asetetaan 60 vuotta, jotta miesten ja naisten ikäero ei ole liian suuri analyysin kannalta. Alle 18-vuotiaat alaikäiset suljetaan pois, koska tutkimuksen aikavaatimukset ovat sellaiset, että ne häiritsevät koulun aikatauluja.
- Oikeakätisyys (koska hoito annetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja tälle alueelle kertynyt näyttö oli vain oikeakätisillä yksilöillä)
- Paino vakaa (plus tai miinus 5 prosenttia) viimeisen 3 kuukauden ajan vapaaehtoisen raportin mukaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Paino > 300 paunaa (136 kg), koska tämä on fMRI-laitteen painoraja
- Aineenvaihduntaan ja ruokahaluon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen raskaus, raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai tällä hetkellä imetys
- Aiemmat tai kliiniset ilmenemismuodot akuuteista tai kroonisista sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa ruokahaluon tai energiankulutukseen (kuten tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, Cushingin tauti, kilpirauhassairaudet, kokkidiomykoosit, mutta ei niihin rajoittuen)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (esim. krooninen tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), imeytymishäiriöt (esim. keliakia), mahahaava (aktiivinen), joka voi muuttaa aineenvaihduntaa
- Nykyiset, epävakaat sairaudet, kuten hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hoitoa vaatinut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai keskushermoston häiriöt jne. historian ja fyysisen tarkastuksen perusteella
- Todisteet alkoholin väärinkäytöstä määriteltynä vähintään 8 pisteellä alkoholinkulutuksen seulonta AUDIT -kyselyssä aikuisilla
- Todisteet nikotiinin tai huumeiden, kuten amfetamiinin, kokaiinin, heroiinin tai marihuanan käytöstä
- Postmenopausaaliset naiset tai perimenopaussin oireet (esim. kuumat aallot, epäsäännölliset kuukautiset 40 vuoden iän jälkeen, FSH:n nousu >20 IU 40 vuoden iän jälkeen)
- Kaikki tilat, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa (esim. sydämentahdistin, metalli kallonontelossa, merkittävä klaustrofobia, trauman tai leikkauksen aiheuttamat reiät kallossa)
- Kaikki olosuhteet, joita ei ole erikseen mainittu edellä ja jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai osoittautua osallistumiselle vaarattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: 1-Sham
Aktiivinen tDCS-stimulaatio
|
Aktiivinen tDCS (anodaalinen vasen DLPFC)
|
|
Active Comparator: 2-Aktiivinen
Aktiivinen tDCS-stimulaatio
|
Aktiivinen tDCS (anodaalinen vasen DLPFC)
|
|
Huijausvertailija: 2-Sham
Huijausta/ei-stimulaatiota
|
Sham tDCS
|
|
Active Comparator: 3-Aktiivinen
Aktiivinen tDCS-stimulaatio
|
Aktiivinen tDCS (anodaalinen vasen DLPFC)
|
|
Huijausvertailija: 3-Sham
Huijausta/ei-stimulaatiota
|
Sham tDCS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Paino (kg)
|
Perustaso, viikko 9
|
|
ruuan saanti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Kokonaisenergian saanti välipalan makutestin aikana
|
Perustaso, viikko 9
|
|
aivojen fMRI-aktivaatio vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. nonfood -visuaaliset vihjeet
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka- ja muu kuin ruoka -visuaaliset vihjeet
|
Viikot 1 ja 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Paino (kg)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
vastaukset Iowa Gambling Task -tehtävään
Aikaikkuna: Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
|
vastaukset Three Factor Eating Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Perustaso, viikko 9
|
|
vastaukset MacArthurin subjektiivisen sosiaalisen aseman asteikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Perustaso, viikko 9
|
|
vastaukset Gormally Binge Eating Questionnaire -kyselyyn
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Perustaso, viikko 9
|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Paino (kg)
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
vastaukset koetun stressin asteikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Perustaso, viikko 9
|
|
GLP-1
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
Viikot 1 ja 9
|
|
vastaukset Go/No Go -tehtävään
Aikaikkuna: Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun siinä näytetään visuaalisia vihjeitä ruokaan verrattuna muuhun kuin ruokaan, suorituskyky kyselylomakkeissa
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka vs. non-food visuaaliset vihjeet, ruokahalua lisäävät hormonit mitattuna verestä
|
Viikot 1 ja 9
|
|
makroravinteiden mieltymykset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
Signaalin prosentuaalinen muutos vasemmassa DLPFC:ssä, kun näytetään ruoka- ja ei-ruoka-visuaaliset vihjeet, makroravinteiden mieltymykset määritettiin välipalan makutestin aikana
|
Perustaso, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Painonpudotus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999908191
- 08-DK-N191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .