- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00739362
Effetti della stimolazione cerebrale sull'assunzione di cibo e trattamento comportamentale per la perdita di peso
Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) sull'assunzione di cibo e sulla perdita di peso
Questo studio determinerà se la stimolazione elettrica di un'area del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale, che è importante nel determinare la sensazione di pienezza dopo aver mangiato, influisce sulla quantità di cibo che una persona mangia e sulla perdita di peso nell'arco di 4 settimane. Confronterà anche i cambiamenti di peso nelle persone che frequentano sessioni di consulenza per la perdita di peso e quelli che non lo fanno in questo periodo di tempo.
Sono ammissibili a questo studio le persone obese, non diabetiche di età compresa tra 18 e 60 anni che godono di buona salute e che vivono nell'area metropolitana di Phoenix, in Arizona. I candidati devono avere un indice di massa corporea di 35 kg/m(2) o più e pesare meno di 350 libbre.
I partecipanti sono ammessi all'unità di degenza NIH a Phoenix per i primi 9 giorni dello studio per i test, che includono test dei pasti per determinare i comportamenti alimentari e l'apporto calorico, esami del sangue e delle urine, test di tolleranza al glucosio, misurazione del peso, valutazioni psicologiche e scansione DEXA per misurare il grasso corporeo. Per 3 giorni, verrà chiesto loro di mangiare tutto il cibo dai distributori automatici. Alcuni soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS). Per questa procedura, gli elettrodi che conducono l'elettricità vengono posizionati sulla testa e sul braccio e la corrente viene attivata per 40 minuti. Si può avvertire un po' di formicolio sotto gli elettrodi. Altri soggetti ricevono un falso TDCS, con la corrente attivata solo per brevissimo tempo.
Dopo le valutazioni, i soggetti vengono dimessi a casa dall'unità NIH e istruiti a mangiare il 25% in meno di calorie rispetto a quelle consumate durante una dieta di mantenimento del peso nei primi 3 giorni della loro degenza. Mantengono la dieta ipocalorica a casa per 4 settimane. Durante questo periodo vengono all'unità NIH 3 giorni alla settimana per ricevere TDCS reali o fittizi.
...
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei nostri studi sulla funzione cerebrale che esaminano le aree correlate alla fame e alla pienezza, una parte del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è risultata meno attiva negli individui obesi rispetto a quelli magri dopo un pasto. Inoltre, nelle donne che hanno perso e mantenuto la perdita di peso, l'attività in quest'area dopo un pasto è simile a quella delle donne magre, suggerendo che l'attività in quest'area può migliorare con la perdita di peso. Due recenti studi hanno dimostrato una mancanza di aumento del desiderio di cibo a seguito di stimolazione cerebrale non invasiva al DLPFC sinistro rispetto a un gruppo di controllo fittizio che non ha ricevuto stimolazione cerebrale.
Lo scopo del nostro protocollo è quello di studiare l'efficacia di un tipo di tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'assunzione di cibo in individui significativamente sovrappeso (BMI >= 30 kg/m2). Nello studio 1, abbiamo arruolato individui che avevano precedentemente partecipato a questo studio ed esaminato come la stimolazione anodica (attiva) o simulata (nessuna stimolazione) al DLPFC sinistro rispetto alla loro precedente condizione di stimolazione in termini sia di perdita di peso che di assunzione di cibo. Lo scopo dello Studio 2 era confrontare la stimolazione DLPFC anodica sinistra attiva rispetto a quella fittizia in un nuovo gruppo di volontari.
Lo studio 3 sarà uno studio ambulatoriale parallelo in doppio cieco di 9 settimane in cui i volontari verranno all'Unità di ricerca clinica 3 volte a settimana e saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o "nessuna stimolazione" (sham) al DLPFC sinistro per sessioni di stimolazione mentre viene chiesto di seguire una dieta che rappresenta una riduzione del 25% rispetto alle calorie calcolate per il mantenimento del peso. La misurazione dell'esito primario sarà l'assunzione totale di cibo (kcal) durante un test del gusto degli snack e la variazione di peso. I volontari saranno inoltre sottoposti a 4 sessioni di imaging cerebrale (chiamato MRI funzionale) per aiutarci a capire come funziona la stimolazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare all'Unità dopo 6 mesi e 1 anno per le misurazioni del peso. Esamineremo anche gli ormoni dell'appetito, i fattori neurocognitivi e comportamentali, che potrebbero anche mediare potenziali cambiamenti nell'assunzione di cibo e nel peso dopo la tDCS alla DLPFC sinistra. I risultati positivi di questo studio potrebbero dimostrare l'utilità di un trattamento nuovo e sicuro per l'obesità grave. Gli studi futuri potrebbero includere studi clinici più lunghi di tDCS con durate di follow-up estese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- NIDDK, Phoenix
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- BMI maggiore o uguale a 25 kg/m(2).
- Età 18-60 anni. Le donne in post-menopausa saranno escluse dallo studio a causa di cambiamenti nel loro metabolismo che potrebbero influire sulla perdita di peso. Fisseremo il limite all'età di 60 anni in modo che la differenza di età tra uomini e donne non sia eccessiva ai fini dell'analisi. I minori di 18 anni saranno esclusi perché i requisiti di tempo dello studio sono tali da interferire con gli orari scolastici.
- Destrimani (perché il trattamento sarà dato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e le prove accumulate in questa regione erano solo in soggetti destrimani)
- Peso stabile (più o meno 5 percento) negli ultimi 3 mesi come determinato dal rapporto del volontario.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Peso > 300 libbre (136 kg), in quanto questo è il limite di peso della macchina fMRI
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l'appetito negli ultimi tre mesi
- Gravidanza in corso, gravidanza negli ultimi 6 mesi o allattamento in corso
- Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi o condizioni acuti o cronici che possono influenzare l'appetito o il dispendio energetico (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia di Cushing, disturbi della tiroide, coccidiomicosi)
- Malattie gastrointestinali, comprese le malattie infiammatorie intestinali (ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa), sindromi da malassorbimento (es. celiachia), ulcera gastrica (attiva) che può alterare il metabolismo
- Condizioni mediche attuali e instabili come epatite, insufficienza renale, cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni o disturbi del sistema nervoso centrale ecc. come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Evidenza di abuso di alcol come definito da un punteggio maggiore o uguale a 8 punti nel questionario AUDIT per lo screening del consumo di alcol negli adulti
- Prova dell'uso di nicotina o di droghe come anfetamine, cocaina, eroina o marijuana
- Donne in postmenopausa o sintomi della perimenopausa (ad es. vampate di calore, inizio di periodi irregolari dopo i 40 anni, aumento di FSH >20 UI dopo i 40 anni)
- Qualsiasi condizione controindicata per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, metallo nella cavità cranica, claustrofobia significativa, fori nel cranio causati da traumi o interventi chirurgici)
- Qualsiasi condizione non specificatamente menzionata sopra che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio o rivelarsi pericolosa per la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: 1-Sham
Stimolazione attiva della tDCS
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TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
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Comparatore attivo: 2-Attivo
Stimolazione attiva della tDCS
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TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
|
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Comparatore fittizio: 2-Sham
Sham/nessuna stimolazione
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Sham tDCS
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Comparatore attivo: 3-Attivo
Stimolazione attiva della tDCS
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TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
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Comparatore fittizio: 3-Sham
Sham/nessuna stimolazione
|
Sham tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Peso (kg)
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Basale, settimana 9
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l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Assunzione energetica totale durante il test del gusto degli snack
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Basale, settimana 9
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attivazione fMRI cerebrale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari
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Settimane 1 e 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Peso (kg)
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Basale, 6 mesi
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risposte a Iowa Gambling Task
Lasso di tempo: Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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risposte al questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Basale, settimana 9
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risposte alla scala MacArthur dello status sociale soggettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Basale, settimana 9
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risposte al questionario Gormally Binge Eating
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Basale, settimana 9
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perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
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Peso (kg)
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Linea di base, 1 anno
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risposte alla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Basale, settimana 9
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BPL-1
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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Settimane 1 e 9
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risposte all'attività Go/No Go
Lasso di tempo: Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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Grelino
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
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Settimane 1 e 9
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preferenze di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
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Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, preferenze di macronutrienti determinate durante il test del gusto degli snack
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Basale, settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Perdita di peso
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999908191
- 08-DK-N191
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