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Effetti della stimolazione cerebrale sull'assunzione di cibo e trattamento comportamentale per la perdita di peso

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) sull'assunzione di cibo e sulla perdita di peso

Questo studio determinerà se la stimolazione elettrica di un'area del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale, che è importante nel determinare la sensazione di pienezza dopo aver mangiato, influisce sulla quantità di cibo che una persona mangia e sulla perdita di peso nell'arco di 4 settimane. Confronterà anche i cambiamenti di peso nelle persone che frequentano sessioni di consulenza per la perdita di peso e quelli che non lo fanno in questo periodo di tempo.

Sono ammissibili a questo studio le persone obese, non diabetiche di età compresa tra 18 e 60 anni che godono di buona salute e che vivono nell'area metropolitana di Phoenix, in Arizona. I candidati devono avere un indice di massa corporea di 35 kg/m(2) o più e pesare meno di 350 libbre.

I partecipanti sono ammessi all'unità di degenza NIH a Phoenix per i primi 9 giorni dello studio per i test, che includono test dei pasti per determinare i comportamenti alimentari e l'apporto calorico, esami del sangue e delle urine, test di tolleranza al glucosio, misurazione del peso, valutazioni psicologiche e scansione DEXA per misurare il grasso corporeo. Per 3 giorni, verrà chiesto loro di mangiare tutto il cibo dai distributori automatici. Alcuni soggetti ricevono la stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS). Per questa procedura, gli elettrodi che conducono l'elettricità vengono posizionati sulla testa e sul braccio e la corrente viene attivata per 40 minuti. Si può avvertire un po' di formicolio sotto gli elettrodi. Altri soggetti ricevono un falso TDCS, con la corrente attivata solo per brevissimo tempo.

Dopo le valutazioni, i soggetti vengono dimessi a casa dall'unità NIH e istruiti a mangiare il 25% in meno di calorie rispetto a quelle consumate durante una dieta di mantenimento del peso nei primi 3 giorni della loro degenza. Mantengono la dieta ipocalorica a casa per 4 settimane. Durante questo periodo vengono all'unità NIH 3 giorni alla settimana per ricevere TDCS reali o fittizi.

...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei nostri studi sulla funzione cerebrale che esaminano le aree correlate alla fame e alla pienezza, una parte del cervello chiamata corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è risultata meno attiva negli individui obesi rispetto a quelli magri dopo un pasto. Inoltre, nelle donne che hanno perso e mantenuto la perdita di peso, l'attività in quest'area dopo un pasto è simile a quella delle donne magre, suggerendo che l'attività in quest'area può migliorare con la perdita di peso. Due recenti studi hanno dimostrato una mancanza di aumento del desiderio di cibo a seguito di stimolazione cerebrale non invasiva al DLPFC sinistro rispetto a un gruppo di controllo fittizio che non ha ricevuto stimolazione cerebrale.

Lo scopo del nostro protocollo è quello di studiare l'efficacia di un tipo di tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'assunzione di cibo in individui significativamente sovrappeso (BMI >= 30 kg/m2). Nello studio 1, abbiamo arruolato individui che avevano precedentemente partecipato a questo studio ed esaminato come la stimolazione anodica (attiva) o simulata (nessuna stimolazione) al DLPFC sinistro rispetto alla loro precedente condizione di stimolazione in termini sia di perdita di peso che di assunzione di cibo. Lo scopo dello Studio 2 era confrontare la stimolazione DLPFC anodica sinistra attiva rispetto a quella fittizia in un nuovo gruppo di volontari.

Lo studio 3 sarà uno studio ambulatoriale parallelo in doppio cieco di 9 settimane in cui i volontari verranno all'Unità di ricerca clinica 3 volte a settimana e saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o "nessuna stimolazione" (sham) al DLPFC sinistro per sessioni di stimolazione mentre viene chiesto di seguire una dieta che rappresenta una riduzione del 25% rispetto alle calorie calcolate per il mantenimento del peso. La misurazione dell'esito primario sarà l'assunzione totale di cibo (kcal) durante un test del gusto degli snack e la variazione di peso. I volontari saranno inoltre sottoposti a 4 sessioni di imaging cerebrale (chiamato MRI funzionale) per aiutarci a capire come funziona la stimolazione. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tornare all'Unità dopo 6 mesi e 1 anno per le misurazioni del peso. Esamineremo anche gli ormoni dell'appetito, i fattori neurocognitivi e comportamentali, che potrebbero anche mediare potenziali cambiamenti nell'assunzione di cibo e nel peso dopo la tDCS alla DLPFC sinistra. I risultati positivi di questo studio potrebbero dimostrare l'utilità di un trattamento nuovo e sicuro per l'obesità grave. Gli studi futuri potrebbero includere studi clinici più lunghi di tDCS con durate di follow-up estese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • BMI maggiore o uguale a 25 kg/m(2).
  • Età 18-60 anni. Le donne in post-menopausa saranno escluse dallo studio a causa di cambiamenti nel loro metabolismo che potrebbero influire sulla perdita di peso. Fisseremo il limite all'età di 60 anni in modo che la differenza di età tra uomini e donne non sia eccessiva ai fini dell'analisi. I minori di 18 anni saranno esclusi perché i requisiti di tempo dello studio sono tali da interferire con gli orari scolastici.
  • Destrimani (perché il trattamento sarà dato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e le prove accumulate in questa regione erano solo in soggetti destrimani)
  • Peso stabile (più o meno 5 percento) negli ultimi 3 mesi come determinato dal rapporto del volontario.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Peso > 300 libbre (136 kg), in quanto questo è il limite di peso della macchina fMRI
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l'appetito negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza in corso, gravidanza negli ultimi 6 mesi o allattamento in corso
  • Anamnesi o manifestazioni cliniche di disturbi o condizioni acuti o cronici che possono influenzare l'appetito o il dispendio energetico (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia di Cushing, disturbi della tiroide, coccidiomicosi)
  • Malattie gastrointestinali, comprese le malattie infiammatorie intestinali (ad es. Morbo di Crohn e colite ulcerosa), sindromi da malassorbimento (es. celiachia), ulcera gastrica (attiva) che può alterare il metabolismo
  • Condizioni mediche attuali e instabili come epatite, insufficienza renale, cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni o disturbi del sistema nervoso centrale ecc. come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Evidenza di abuso di alcol come definito da un punteggio maggiore o uguale a 8 punti nel questionario AUDIT per lo screening del consumo di alcol negli adulti
  • Prova dell'uso di nicotina o di droghe come anfetamine, cocaina, eroina o marijuana
  • Donne in postmenopausa o sintomi della perimenopausa (ad es. vampate di calore, inizio di periodi irregolari dopo i 40 anni, aumento di FSH >20 UI dopo i 40 anni)
  • Qualsiasi condizione controindicata per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, metallo nella cavità cranica, claustrofobia significativa, fori nel cranio causati da traumi o interventi chirurgici)
  • Qualsiasi condizione non specificatamente menzionata sopra che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio o rivelarsi pericolosa per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: 1-Sham
Stimolazione attiva della tDCS
TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
Comparatore attivo: 2-Attivo
Stimolazione attiva della tDCS
TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
Comparatore fittizio: 2-Sham
Sham/nessuna stimolazione
Sham tDCS
Comparatore attivo: 3-Attivo
Stimolazione attiva della tDCS
TDCS attivo (DLPFC sinistro anodico)
Comparatore fittizio: 3-Sham
Sham/nessuna stimolazione
Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Peso (kg)
Basale, settimana 9
l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Assunzione energetica totale durante il test del gusto degli snack
Basale, settimana 9
attivazione fMRI cerebrale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari
Settimane 1 e 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Peso (kg)
Basale, 6 mesi
risposte a Iowa Gambling Task
Lasso di tempo: Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
risposte al questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Basale, settimana 9
risposte alla scala MacArthur dello status sociale soggettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Basale, settimana 9
risposte al questionario Gormally Binge Eating
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Basale, settimana 9
perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Peso (kg)
Linea di base, 1 anno
risposte alla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Basale, settimana 9
BPL-1
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
Settimane 1 e 9
risposte all'attività Go/No Go
Lasso di tempo: Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
Percentuale di variazione del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, prestazioni sui questionari
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
Grelino
Lasso di tempo: Settimane 1 e 9
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, livelli di ormone dell'appetito misurati nel sangue
Settimane 1 e 9
preferenze di macronutrienti
Lasso di tempo: Basale, settimana 9
Variazione percentuale del segnale nel DLPFC sinistro quando vengono mostrati segnali visivi alimentari rispetto a quelli non alimentari, preferenze di macronutrienti determinate durante il test del gusto degli snack
Basale, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2009

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2026

Ultimo verificato

28 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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