- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00739362
뇌 자극이 음식 섭취와 행동적 체중 감소 치료에 미치는 영향
경두개 직류 자극(TDCS)이 음식 섭취와 체중 감소에 미치는 영향
이 연구는 식사 후 포만감을 결정하는 데 중요한 배측 전두엽 피질이라는 뇌 영역의 전기 자극이 4주 동안 사람이 먹는 음식의 양과 체중 감소에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 이 기간 동안 체중 감량 상담 세션에 참석한 사람들과 참석하지 않은 사람들의 체중 변화를 비교할 것입니다.
18세에서 60세 사이의 비만하고 당뇨병이 없으며 건강 상태가 양호하고 애리조나 주 피닉스 대도시 지역에 거주하는 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 체질량 지수가 35kg/m(2) 이상이고 체중이 350파운드 미만이어야 합니다.
참가자는 연구 첫 9일 동안 피닉스에 있는 NIH 입원 환자 병동에 입원하여 식습관 및 칼로리 섭취를 결정하기 위한 식사 테스트, 혈액 및 소변 검사, 포도당 내성 테스트, 체중 측정, 심리적 평가 및 DEXA 스캔을 포함하는 테스트를 받습니다. 체지방을 측정하기 위해 3일 동안 자동 판매기에서 모든 음식을 먹도록 요청받을 것입니다. 일부 피험자는 경두개 직류 자극(TDCS)을 받습니다. 이 절차를 위해 전기를 전도하는 전극을 머리와 팔에 놓고 전류를 40분 동안 켭니다. 전극 아래에서 약간의 따끔 거림이 느껴질 수 있습니다. 다른 피험자들은 가짜 TDCS를 받고 전류는 아주 잠깐만 켜집니다.
평가 후 피험자는 NIH 유닛에서 집으로 퇴원하고 입원 첫 3일 동안 체중 유지 다이어트를 하는 동안 섭취한 칼로리보다 25% 적은 칼로리를 섭취하도록 지시받습니다. 그들은 4주 동안 집에서 저칼로리 식단을 유지합니다. 이 기간 동안 그들은 실제 또는 가짜 TDCS를 받기 위해 일주일에 3일 NIH 부서에 옵니다.
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연구 개요
상세 설명
배고픔과 포만감과 관련된 영역을 검사하는 뇌 기능에 대한 연구에서 좌배측 전두엽 피질(DLPFC)이라고 하는 뇌의 일부는 식사 후 비만인 사람과 날씬한 사람에게서 덜 활동적인 것으로 나타났습니다. 또한, 체중 감소를 유지한 여성의 경우 식사 후 이 영역의 활동이 날씬한 여성의 활동과 유사하여 체중 감소로 이 영역의 활동이 개선될 수 있음을 시사합니다. 두 개의 최근 연구에서는 뇌 자극을 받지 않은 가짜 대조군과 비교할 때 왼쪽 DLPFC에 대한 비침습적 뇌 자극 후 음식 갈망이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다.
우리 프로토콜의 목표는 비침습적 뇌 자극 기술의 한 유형인 크게 과체중(BMI >= 30kg/m2) 개인의 음식 섭취에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것입니다. 연구 1에서 우리는 이전에 이 연구에 참여한 개인을 등록하고 체중 감소와 음식 섭취 측면에서 이전 자극 조건과 비교하여 왼쪽 DLPFC에 대한 양극(활성) 자극 또는 가짜(자극 없음)를 조사했습니다. 연구 2의 목적은 새로운 지원자 그룹에서 활성 대 가짜 양극 왼쪽 DLPFC 자극을 비교하는 것이었습니다.
연구 3은 9주간의 이중 맹검 병렬 외래환자 연구로 자원봉사자가 주당 3회 임상 연구실에 와서 자극 세션을 위해 왼쪽 DLPFC에 활성 tDCS 또는 "자극 없음"(가짜)을 받도록 무작위 배정됩니다. 계산된 체중 유지 칼로리에서 25% 감소된 식단을 따르도록 요청받았습니다. 주요 결과 측정은 스낵 식품 맛 테스트 및 체중 변화 동안 총 음식(kcal) 섭취량입니다. 자원 봉사자들은 또한 자극이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되는 뇌 영상(기능적 MRI라고 함)의 4개 세션을 받게 됩니다. 또한 참가자는 체중 측정을 위해 6개월 및 1년 후에 단위로 돌아와야 합니다. 우리는 또한 왼쪽 DLPFC에 대한 tDCS 이후 음식 섭취와 체중의 잠재적인 변화를 중재할 수 있는 식욕 호르몬, 신경인지 및 행동 요인을 조사할 것입니다. 이 연구의 긍정적인 결과는 중증 비만에 대한 새롭고 안전한 치료법의 유용성을 입증할 수 있습니다. 향후 연구에는 추적 기간이 연장된 tDCS의 더 긴 임상 시험이 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- NIDDK, Phoenix
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- BMI 25kg/m(2) 이상.
- 18-60세. 폐경 후 여성은 체중 감소에 영향을 줄 수 있는 신진대사 변화로 인해 연구에서 제외됩니다. 남성과 여성의 연령차가 분석을 위해 너무 크지 않도록 60세로 컷오프를 설정합니다. 18세 미만의 미성년자는 연구 시간 요건이 학교 일정에 방해가 될 정도이기 때문에 제외됩니다.
- 오른손잡이(왼쪽 등외측 전두엽 피질에 치료를 하게 되고, 이 부위에 축적된 증거는 오른손잡이 개인에 한해서였기 때문에)
- 지원자 보고서에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 동안 체중이 안정적(플러스 또는 마이너스 5%)입니다.
제외 기준:
- 무게 > 300lbs(136kg), 이것이 fMRI 기계의 무게 제한이므로
- 지난 3개월 동안 신진대사 및 식욕에 영향을 미치는 약물 사용
- 현재 임신, 지난 6개월 이내의 임신 또는 현재 수유 중
- 급성 또는 만성 장애 또는 식욕 또는 에너지 소비에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 쿠싱병, 갑상선 장애, 콕시디오마이코스와 같으나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 임상 증상
- 염증성 장 질환(예: 만성 질환 및 궤양성 대장염), 흡수장애 증후군(예: 셀리악병), 신진대사를 변화시킬 수 있는 위궤양(활동성)
- 간염, 신부전, 최근 5년 이내 치료가 필요한 암, 중추신경계 이상 등 병력 및 신체검사로 평가되는 현재 불안정한 의학적 상태
- 성인의 알코올 소비 스크리닝 AUDIT 설문지에서 8점 이상의 점수로 정의된 알코올 남용의 증거
- 니코틴 사용 또는 암페타민, 코카인, 헤로인 또는 마리화나와 같은 약물 사용의 증거
- 폐경 후 여성 또는 폐경기 주변 증상(예: 안면 홍조, 40세 이후 불규칙한 기간 시작, 40세 이후 FSH >20 IU 상승)
- MRI에 금기인 모든 조건(예: 심박 조율기, 두개강 내 금속, 상당한 밀실 공포증, 외상 또는 수술로 인한 두개골 구멍)
- 위에 구체적으로 언급되지 않았지만 연구자의 의견으로는 연구를 방해하거나 참여하기에 안전하지 않은 것으로 판명될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 1-샴
활성 tDCS 자극
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활성 tDCS(양극 왼쪽 DLPFC)
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활성 비교기: 2-액티브
활성 tDCS 자극
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활성 tDCS(양극 왼쪽 DLPFC)
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가짜 비교기: 2-샴
가짜/무자극
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가짜 tDCS
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활성 비교기: 3-액티브
활성 tDCS 자극
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활성 tDCS(양극 왼쪽 DLPFC)
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가짜 비교기: 3-샴
가짜/무자극
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가짜 tDCS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 기준선, 9주차
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무게(kg)
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기준선, 9주차
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음식 섭취
기간: 기준선, 9주차
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과자 맛 테스트 시 총 에너지 섭취량
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기준선, 9주차
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC에서 뇌 fMRI 활성화
기간: 1주 및 9주
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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1주 및 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 기준선, 6개월
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무게(kg)
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기준선, 6개월
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아이오와 도박 작업에 대한 응답
기간: 음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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Three Factor Eating Questionnaire에 대한 응답
기간: 기준선, 9주차
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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기준선, 9주차
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주관적 사회적 지위의 맥아더 척도에 대한 반응
기간: 기준선, 9주차
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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기준선, 9주차
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Gormally Binge Eating 설문지에 대한 응답
기간: 기준선, 9주차
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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기준선, 9주차
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체중 감량
기간: 기준선, 1년
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무게(kg)
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기준선, 1년
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인지된 스트레스 척도에 대한 반응
기간: 기준선, 9주차
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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기준선, 9주차
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GLP-1
기간: 1주 및 9주
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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1주 및 9주
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Go/No Go 작업에 대한 응답
기간: 음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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음식 대 비음식 시각적 단서, 설문지 성능을 보여줄 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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그렐린
기간: 1주 및 9주
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음식 대 음식이 아닌 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 혈액에서 측정된 식욕 호르몬 수치
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1주 및 9주
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다량 영양소 선호
기간: 기준선, 9주차
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음식 대 비음식 시각적 단서가 표시될 때 왼쪽 DLPFC의 백분율 신호 변화, 스낵 식품 맛 테스트 중에 결정된 다량 영양소 선호도
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기준선, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
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연구 주요 날짜
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999908191
- 08-DK-N191
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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