Efeitos da Estimulação Cerebral na Ingestão de Alimentos e Tratamento Comportamental para Perda de Peso
Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) na ingestão de alimentos e perda de peso
Este estudo determinará se a estimulação elétrica de uma área do cérebro chamada córtex pré-frontal dorsolateral, importante para determinar a sensação de saciedade após comer, afeta a quantidade de comida que uma pessoa come e a perda de peso em 4 semanas. Ele também irá comparar as mudanças de peso em pessoas que frequentam sessões de aconselhamento para perda de peso e aquelas que não o fazem durante esse período de tempo.
Pessoas obesas e não diabéticas entre 18 e 60 anos de idade, com boa saúde e que vivem na área metropolitana de Phoenix, AZ, são elegíveis para este estudo. Os candidatos devem ter um índice de massa corporal de 35 kg/m (2) ou mais e pesar menos de 350 libras.
Os participantes são internados na unidade de internação do NIH em Phoenix nos primeiros 9 dias do estudo para testes, que incluem testes de refeições para determinar comportamentos alimentares e ingestão calórica, exames de sangue e urina, teste de tolerância à glicose, medição de peso, avaliações psicológicas e varredura DEXA para medir a gordura corporal. Durante 3 dias, eles serão solicitados a comer toda a comida em máquinas automáticas de venda automática. Alguns indivíduos recebem estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS). Para esse procedimento, eletrodos condutores de eletricidade são colocados na cabeça e no braço e a corrente é ligada por 40 minutos. Algum formigamento pode ser sentido sob os eletrodos. Outros sujeitos recebem TDCS simulado, com a corrente ligada apenas muito brevemente.
Após as avaliações, os indivíduos recebem alta da unidade do NIH e são instruídos a ingerir 25% menos calorias do que consumiram durante uma dieta de manutenção de peso nos primeiros 3 dias de internação. Eles mantêm a dieta de baixa caloria em casa por 4 semanas. Durante esse período, eles vêm à unidade do NIH 3 dias por semana para receber TDCS real ou falso.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nossos estudos de função cerebral, examinando áreas relacionadas à fome e saciedade, uma parte do cérebro chamada córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) mostrou-se menos ativa em indivíduos obesos versus magros após uma refeição. Além disso, em mulheres que perderam e mantiveram a perda de peso, a atividade nessa área após uma refeição é semelhante à de mulheres magras, sugerindo que a atividade nessa área pode melhorar com a perda de peso. Dois estudos recentes demonstraram falta de aumento no desejo por comida após estimulação cerebral não invasiva para o DLPFC esquerdo quando comparado a um grupo de controle simulado que não recebeu estimulação cerebral.
O objetivo do nosso protocolo é investigar a eficácia de um tipo de técnica de estimulação cerebral não invasiva, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na ingestão de alimentos em indivíduos significativamente acima do peso (IMC >= 30 kg/m2). No estudo 1, incluímos indivíduos que participaram anteriormente deste estudo e examinamos como a estimulação anódica (ativa) ou simulada (sem estimulação) para o DLPFC esquerdo em comparação com sua condição de estimulação anterior em termos de perda de peso e ingestão de alimentos. O objetivo do Estudo 2 foi comparar a estimulação DLPFC esquerda anódica ativa versus simulada em um novo grupo de voluntários.
O Estudo 3 será um estudo ambulatorial paralelo duplo-cego de 9 semanas em que os voluntários virão à Unidade de Pesquisa Clínica 3 vezes por semana e serão randomizados para receber tDCS ativo ou "sem estimulação" (simulação) para o DLPFC esquerdo para sessões de estimulação enquanto sendo solicitado a seguir uma dieta que representa uma redução de 25% das calorias calculadas para manutenção do peso. A medição do resultado primário será a ingestão total de alimentos (kcal) durante um teste de sabor de lanche e mudança de peso. Os voluntários também passarão por 4 sessões de imagens cerebrais (chamadas de ressonância magnética funcional) para nos ajudar a entender como a estimulação está funcionando. Os participantes também serão solicitados a retornar à Unidade após 6 meses e 1 ano para medições de peso. Também examinaremos hormônios apetitivos, fatores neurocognitivos e comportamentais, que também podem mediar mudanças potenciais na ingestão de alimentos e peso após tDCS para o DLPFC esquerdo. Achados positivos deste estudo podem demonstrar a utilidade de um tratamento novo e seguro para obesidade grave. Estudos futuros podem incluir ensaios clínicos mais longos de tDCS com durações de acompanhamento estendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- NIDDK, Phoenix
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- IMC maior ou igual a 25 kg/m(2).
- Idade 18-60 anos. As mulheres na pós-menopausa serão excluídas do estudo devido a alterações em seu metabolismo que podem afetar a perda de peso. Definiremos o ponto de corte em 60 anos para que a diferença de idade entre homens e mulheres não seja muito grande para fins de análise. Menores de 18 anos serão excluídos porque os requisitos de tempo do estudo são tais que interfeririam nos horários escolares.
- Destro (porque o tratamento será dado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e as evidências acumuladas nesta região foram apenas em indivíduos destros)
- Peso estável (mais ou menos 5 por cento) nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo relatório do voluntário.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Peso > 300 lbs (136 kg), pois este é o limite de peso da máquina fMRI
- Uso de medicamento que afete o metabolismo e o apetite nos últimos três meses
- Gravidez atual, gravidez nos últimos 6 meses ou lactante
- Histórico ou manifestações clínicas de distúrbios ou condições agudas ou crônicas que podem afetar o apetite ou o gasto de energia (como, mas não limitado a, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença de Cushing, distúrbios da tireoide, coccidiomicoses)
- Doença gastrointestinal, incluindo doenças inflamatórias intestinais (p. doença de Chron e colite ulcerosa), síndromes de má absorção (p. doença celíaca), úlcera gástrica (ativa) que pode alterar o metabolismo
- Condições médicas atuais e instáveis, como hepatite, insuficiência renal, câncer que requer tratamento nos últimos 5 anos ou distúrbios do sistema nervoso central, etc., conforme avaliado pela história e exame físico
- Evidência de abuso de álcool, conforme definido por pontuação maior ou igual a 8 pontos no questionário AUDIT de triagem de consumo de álcool em adultos
- Evidência de uso de nicotina ou uso de drogas como anfetaminas, cocaína, heroína ou maconha
- Mulheres pós-menopáusicas ou sintomas de perimenopausa (p. ondas de calor, início de períodos irregulares após os 40 anos, elevação de FSH > 20 UI após os 40 anos de idade)
- Quaisquer condições contraindicadas para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, metal na cavidade craniana, claustrofobia significativa, orifícios no crânio causados por trauma ou cirurgia)
- Qualquer condição não mencionada especificamente acima que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo ou revelar-se insegura para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: 1-Sham
Estimulação tDCS ativa
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ETCC ativo (DLPFC anódico esquerdo)
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Comparador Ativo: 2-Ativo
Estimulação tDCS ativa
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ETCC ativo (DLPFC anódico esquerdo)
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Comparador Falso: 2-Sham
Simulação/sem estimulação
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ETCC falso
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Comparador Ativo: 3-Ativo
Estimulação tDCS ativa
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ETCC ativo (DLPFC anódico esquerdo)
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Comparador Falso: 3-Sham
Simulação/sem estimulação
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ETCC falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: Linha de base, semana 9
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Peso (kg)
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Linha de base, semana 9
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ingestão de alimentos
Prazo: Linha de base, semana 9
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Ingestão total de energia durante o teste de sabor de lanche
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Linha de base, semana 9
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ativação de fMRI cerebral no DLPFC esquerdo quando mostrado alimentos versus pistas visuais não alimentares
Prazo: Semanas 1 e 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida
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Semanas 1 e 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: Linha de base, 6 meses
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peso (kg)
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Linha de base, 6 meses
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respostas à Tarefa de jogos de azar de Iowa
Prazo: Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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respostas ao Questionário de Alimentação de Três Fatores
Prazo: Linha de base, semana 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Linha de base, semana 9
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respostas à Escala MacArthur de Status Social Subjetivo
Prazo: Linha de base, semana 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Linha de base, semana 9
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respostas ao Questionário de Compulsão Alimentar Gormally
Prazo: Linha de base, semana 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Linha de base, semana 9
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perda de peso
Prazo: Linha de base, 1 ano
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peso (kg)
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Linha de base, 1 ano
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respostas à Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, semana 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Linha de base, semana 9
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GLP-1
Prazo: Semanas 1 e 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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Semanas 1 e 9
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respostas para a tarefa Go/No Go
Prazo: Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, desempenho em questionários
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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Grelina
Prazo: Semanas 1 e 9
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Percentual de alteração do sinal no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, níveis de hormônio apetitivo medidos no sangue
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Semanas 1 e 9
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preferências de macronutrientes
Prazo: Linha de base, semana 9
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Mudança de sinal percentual no DLPFC esquerdo quando são mostradas pistas visuais de comida versus não comida, preferências de macronutrientes determinadas durante o teste de sabor de lanche
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Linha de base, semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 999908191
- 08-DK-N191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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