- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00739362
Auswirkungen der Hirnstimulation auf die Nahrungsaufnahme und die verhaltensbedingte Gewichtsabnahmebehandlung
Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCS) auf die Nahrungsaufnahme und den Gewichtsverlust
Diese Studie wird bestimmen, ob die elektrische Stimulation eines Bereichs des Gehirns namens dorsolateraler präfrontaler Kortex, der für die Bestimmung des Sättigungsgefühls nach dem Essen wichtig ist, die Nahrungsaufnahme einer Person und den Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 4 Wochen beeinflusst. Es wird auch die Gewichtsveränderungen bei Personen, die an Beratungsgesprächen zur Gewichtsabnahme teilnehmen, und solchen, die dies nicht tun, über diesen Zeitraum hinweg vergleichen.
Fettleibige, nicht diabetische Menschen zwischen 18 und 60 Jahren, die bei guter Gesundheit sind und im Großraum Phoenix, AZ, leben, sind für diese Studie geeignet. Die Kandidaten müssen einen Body-Mass-Index von 35 kg/m2 oder mehr haben und weniger als 350 Pfund wiegen.
Die Teilnehmer werden für die ersten 9 Tage der Studie in die stationäre Abteilung des NIH in Phoenix aufgenommen, um Tests durchzuführen, die Mahlzeitentests zur Bestimmung des Essverhaltens und der Kalorienaufnahme, Blut- und Urintests, Glukosetoleranztest, Gewichtsmessung, psychologische Beurteilungen und DEXA-Scan umfassen Körperfett zu messen. An 3 der Tage werden sie gebeten, ihr gesamtes Essen aus Verkaufsautomaten zu essen. Einige Probanden erhalten eine transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS). Bei diesem Eingriff werden elektrisch leitende Elektroden an Kopf und Arm angebracht und der Strom für 40 Minuten eingeschaltet. Unter den Elektroden kann ein leichtes Kribbeln zu spüren sein. Andere Probanden erhalten Schein-TDCS, wobei der Strom nur sehr kurz eingeschaltet wird.
Nach den Bewertungen werden die Probanden aus der NIH-Einheit nach Hause entlassen und angewiesen, in den ersten 3 Tagen ihres stationären Aufenthalts 25 Prozent weniger Kalorien zu sich zu nehmen, als sie während einer gewichtserhaltenden Diät verbraucht haben. Sie halten die kalorienärmere Diät zu Hause für 4 Wochen ein. Während dieser Zeit kommen sie an 3 Tagen in der Woche zur NIH-Einheit, um entweder echte oder Schein-TDCS zu erhalten.
...
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unseren Studien zur Gehirnfunktion, die Bereiche untersuchten, die mit Hunger und Völlegefühl zusammenhängen, wurde festgestellt, dass ein Teil des Gehirns, der als linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) bezeichnet wird, bei übergewichtigen im Vergleich zu schlanken Personen nach einer Mahlzeit weniger aktiv war. Darüber hinaus ist die Aktivität in diesem Bereich nach einer Mahlzeit bei Frauen, die ihr Gewicht verloren und beibehalten haben, ähnlich der von schlanken Frauen, was darauf hindeutet, dass sich die Aktivität in diesem Bereich mit der Gewichtsabnahme verbessern kann. Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass das Verlangen nach Nahrung nach nicht-invasiver Hirnstimulation des linken DLPFC im Vergleich zu einer Scheinkontrollgruppe, die keine Hirnstimulation erhielt, nicht zunahm.
Das Ziel unseres Protokolls ist es, die Wirksamkeit einer Art von nicht-invasiver Hirnstimulationstechnik, der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), auf die Nahrungsaufnahme bei deutlich übergewichtigen (BMI >= 30 kg/m2) Personen zu untersuchen. In Studie 1 nahmen wir Personen auf, die zuvor an dieser Studie teilgenommen hatten, und untersuchten, wie anodische (aktive) Stimulation oder Schein (keine Stimulation) des linken DLPFC im Vergleich zu ihrem vorherigen Stimulationszustand sowohl in Bezug auf Gewichtsverlust als auch auf Nahrungsaufnahme. Das Ziel von Studie 2 bestand darin, bei einer neuen Gruppe von Freiwilligen die aktive versus scheinanodale linke DLPFC-Stimulation zu vergleichen.
Studie 3 wird eine 9-wöchige doppelblinde parallele ambulante Studie sein, in der Freiwillige 3x pro Woche in die klinische Forschungseinheit kommen und randomisiert werden, um entweder aktive tDCS oder „keine Stimulation“ (Schein) am linken DLPFC für Stimulationssitzungen zu erhalten während aufgefordert werden, eine Diät zu befolgen, die eine 25%ige Reduzierung ihrer berechneten Gewichtserhaltungskalorien darstellt. Die primäre Ergebnismessung ist die Gesamtnahrungsaufnahme (kcal) während eines Snack-Geschmackstests und Gewichtsveränderung. Die Freiwilligen unterziehen sich außerdem 4 Sitzungen mit Bildgebung des Gehirns (Funktions-MRT genannt), um uns zu helfen zu verstehen, wie die Stimulation funktioniert. Die Teilnehmer werden auch gebeten, nach 6 Monaten und 1 Jahr zur Gewichtsmessung in die Einheit zurückzukehren. Wir werden auch Appetithormone, neurokognitive und Verhaltensfaktoren untersuchen, die möglicherweise auch mögliche Änderungen der Nahrungsaufnahme und des Gewichts nach tDCS zum linken DLPFC vermitteln könnten. Positive Ergebnisse dieser Studie könnten den Nutzen einer neuartigen und sicheren Behandlung von schwerer Fettleibigkeit aufzeigen. Zukünftige Studien könnten längere klinische Studien zu tDCS mit längeren Nachbeobachtungszeiten beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- NIDDK, Phoenix
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- BMI größer oder gleich 25 kg/m(2).
- Alter 18-60 Jahre. Frauen nach der Menopause werden aufgrund von Veränderungen in ihrem Stoffwechsel, die sich auf die Gewichtsabnahme auswirken könnten, von der Studie ausgeschlossen. Damit der Altersunterschied zwischen Männern und Frauen für Analysezwecke nicht zu groß wird, setzen wir die Grenze auf 60 Jahre. Minderjährige unter 18 Jahren werden ausgeschlossen, da die zeitlichen Anforderungen des Studiums so hoch sind, dass sie den Schulablauf beeinträchtigen würden.
- Rechtshändigkeit (weil die Behandlung am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex durchgeführt wird und die gesammelten Beweise in dieser Region nur bei Rechtshändern vorlagen)
- Gewichtsstabil (plus oder minus 5 Prozent) in den letzten 3 Monaten, wie durch Freiwilligenbericht festgestellt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Gewicht > 136 kg (300 lbs), da dies die Gewichtsgrenze des fMRI-Geräts ist
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel und den Appetit in den letzten drei Monaten beeinflussen
- Aktuelle Schwangerschaft, Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeitige Stillzeit
- Anamnese oder klinische Manifestationen von akuten oder chronischen Erkrankungen oder Zuständen, die den Appetit oder Energieverbrauch beeinflussen können (wie, aber nicht beschränkt auf Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen, Kokzidiomykosen)
- Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (z. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie), Magengeschwür (aktiv), das den Stoffwechsel verändern kann
- Aktuelle, instabile Erkrankungen wie Hepatitis, Niereninsuffizienz, Krebs, der in den letzten 5 Jahren behandelt werden musste, oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems usw., wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Hinweise auf Alkoholmissbrauch, definiert durch eine Punktzahl von mindestens 8 Punkten auf dem AUDIT-Fragebogen zum Alkoholkonsum-Screening bei Erwachsenen
- Hinweise auf Nikotinkonsum oder Drogenkonsum wie Amphetamine, Kokain, Heroin oder Marihuana
- Postmenopausale Frauen oder Symptome der Perimenopause (z. Hitzewallungen, Beginn unregelmäßiger Monatsblutungen nach dem 40. Lebensjahr, Erhöhung des FSH > 20 IE nach dem 40. Lebensjahr)
- Alle Bedingungen, die für eine MRT kontraindiziert sind (z. B. Herzschrittmacher, Metall in der Schädelhöhle, erhebliche Klaustrophobie, Löcher im Schädel, die durch ein Trauma oder eine Operation entstanden sind)
- Jede oben nicht ausdrücklich erwähnte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder sich als unsicher für die Teilnahme erweisen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: 1-Schein
Aktive tDCS-Stimulation
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Aktives tDCS (anodaler linker DLPFC)
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Aktiver Komparator: 2-Aktiv
Aktive tDCS-Stimulation
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Aktives tDCS (anodaler linker DLPFC)
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Schein-Komparator: 2-Schein
Schein/keine Stimulation
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Schein-tDCS
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Aktiver Komparator: 3-Aktiv
Aktive tDCS-Stimulation
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Aktives tDCS (anodaler linker DLPFC)
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Schein-Komparator: 3-Schein
Schein/keine Stimulation
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Schein-tDCS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Gewicht (kg)
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Ausgangslage, Woche 9
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Gesamtenergieaufnahme während des Snack-Geschmackstests
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Ausgangslage, Woche 9
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fMRI-Aktivierung des Gehirns im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Prozentuale Signaländerung in der linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden
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Woche 1 und 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Gewicht (kg)
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Grundlinie, 6 Monate
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Antworten auf die Iowa Gambling Task
Zeitfenster: Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
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Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
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Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
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Antworten auf den Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
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Ausgangslage, Woche 9
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Antworten auf die MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
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Ausgangslage, Woche 9
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Antworten auf den Gormally Binge Eating Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
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Ausgangslage, Woche 9
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Gewicht (kg)
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Basis, 1 Jahr
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Antworten auf die wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
|
Ausgangslage, Woche 9
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GLP-1
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
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Woche 1 und 9
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Antworten auf die Go/No Go-Aufgabe
Zeitfenster: Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
|
Prozentuale Signaländerung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Leistung auf Fragebögen
|
Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
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Ghrelin
Zeitfenster: Woche 1 und 9
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Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Nahrungsmittel angezeigt werden, appetitliche Hormonspiegel im Blut gemessen
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Woche 1 und 9
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Makronährstoffpräferenzen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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Prozentuale Signalveränderung im linken DLPFC, wenn visuelle Hinweise auf Lebensmittel vs. Nicht-Lebensmittel gezeigt werden, Makronährstoffpräferenzen, die während des Snack-Geschmackstests bestimmt wurden
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Ausgangslage, Woche 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Änderungen des Körpergewichts
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
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- Gewichtsverlust
- Therapeutika
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
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Andere Studien-ID-Nummern
- 999908191
- 08-DK-N191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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