Účinky mozkové stimulace na příjem potravy a behaviorální léčbu hubnutí
Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (TDCS) na příjem potravy a hubnutí
Tato studie určí, zda elektrická stimulace oblasti mozku zvané dorzolaterální prefrontální kortex, která je důležitá při určování pocitu plnosti po jídle, ovlivňuje množství jídla, které člověk sní, a hubnutí během 4 týdnů. Bude také porovnávat změny hmotnosti u lidí, kteří navštěvují poradenská sezení pro hubnutí, a těch, kteří v tomto období nechodí.
Pro tuto studii jsou způsobilí obézní, nediabetičtí lidé ve věku 18 až 60 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu a žijí v metropolitní oblasti Phoenix, AZ. Uchazeči musí mít index tělesné hmotnosti 35 kg/m(2) nebo více a vážit méně než 350 liber.
Účastníci jsou na prvních 9 dní studie přijati na lůžkovou jednotku NIH ve Phoenixu, kde se uskuteční testy, které zahrnují testy jídla ke zjištění stravovacího chování a kalorického příjmu, testy krve a moči, test glukózové tolerance, měření hmotnosti, psychologická hodnocení a sken DEXA. k měření tělesného tuku. Po 3 dny budou požádáni, aby snědli všechno jídlo z automatických prodejních automatů. Některé subjekty dostávají transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (TDCS). Pro tento postup se elektrody, které vedou elektřinu, umístí na hlavu a paži a proud se zapne na 40 minut. Pod elektrodami může být cítit brnění. Ostatní subjekty dostávají falešné TDCS, přičemž proud je zapnutý jen velmi krátce.
Po vyhodnocení jsou subjekty propuštěny domů z jednotky NIH a instruovány, aby jedly o 25 procent méně kalorií, než zkonzumovaly při dietě na udržení hmotnosti, první 3 dny pobytu v nemocnici. Doma udržují nízkokalorickou dietu po dobu 4 týdnů. Během tohoto období přicházejí do jednotky NIH 3 dny v týdnu, aby obdrželi skutečné nebo falešné TDCS.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V našich studiích mozkových funkcí zkoumajících oblasti související s hladem a plností bylo zjištěno, že část mozku nazývaná levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je po jídle méně aktivní u obézních oproti štíhlým jedincům. Kromě toho u žen, které ztratily a udržely si úbytek hmotnosti, je aktivita v této oblasti po jídle podobná aktivitě štíhlých žen, což naznačuje, že aktivita v této oblasti se může s hubnutím zlepšit. Dvě nedávné studie prokázaly nedostatek nárůstu touhy po jídle po neinvazivní mozkové stimulaci levého DLPFC ve srovnání s falešnou kontrolní skupinou, která nedostala stimulaci mozku.
Cílem našeho protokolu je prozkoumat účinnost jednoho typu neinvazivní techniky mozkové stimulace, transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na příjem potravy u jedinců s významnou nadváhou (BMI >= 30 kg/m2). Do studie 1 jsme zařadili jednotlivce, kteří se dříve účastnili této studie, a zkoumali, jak anodická (aktivní) stimulace nebo falešná (žádná stimulace) levého DLPFC ve srovnání s jejich předchozím stimulačním stavem, pokud jde o úbytek hmotnosti a příjem potravy. Cílem studie 2 bylo porovnat aktivní a simulovanou stimulaci levostrannou anodickou DLPFC u nové skupiny dobrovolníků.
Studie 3 bude 9týdenní dvojitě zaslepená paralelní ambulantní studie, kde dobrovolníci budou přicházet do klinické výzkumné jednotky 3x týdně a budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní tDCS nebo „žádnou stimulaci“ (sham) do levého DLPFC pro stimulační sezení, zatímco byli požádáni, aby dodržovali dietu, která představuje 25% snížení jejich vypočtených kalorií na udržení hmotnosti. Primárním výsledným měřením bude celkový příjem potravy (kcal) během testu chuti jídla a změny hmotnosti. Dobrovolníci také podstoupí 4 sezení zobrazování mozku (nazývané funkční MRI), které nám pomůže pochopit, jak stimulace funguje. Účastníci budou také požádáni, aby se vrátili do jednotky po 6 měsících a 1 roce kvůli měření hmotnosti. Budeme také zkoumat apetitivní hormony, neurokognitivní a behaviorální faktory, které mohou také zprostředkovávat potenciální změny v příjmu potravy a hmotnosti po tDCS do levého DLPFC. Pozitivní zjištění z této studie by mohla prokázat užitečnost nové a bezpečné léčby těžké obezity. Budoucí studie by mohly zahrnovat delší klinické studie tDCS s prodlouženou dobou sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- NIDDK, Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- BMI větší nebo rovné 25 kg/m(2).
- Věk 18-60 let. Ženy, které jsou po menopauze, budou ze studie vyloučeny kvůli změnám v jejich metabolismu, které by mohly ovlivnit hubnutí. Hranici nastavíme na 60 let, aby věkový rozdíl mezi muži a ženami nebyl pro účely analýzy příliš velký. Nezletilí do 18 let budou vyloučeni, protože časová náročnost studia je taková, že by narušovala školní rozvrh.
- Pravorukost (protože léčba bude podávána levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu a důkazy nashromážděné v této oblasti byly pouze u praváků)
- Hmotnost stabilní (plus nebo mínus 5 procent) za poslední 3 měsíce, jak je stanoveno ve zprávě dobrovolníka.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Hmotnost > 300 lbs (136 kg), protože to je hmotnostní limit přístroje fMRI
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus a chuť k jídlu v posledních třech měsících
- Aktuální těhotenství, těhotenství během posledních 6 měsíců nebo v současné době kojení
- Anamnéza nebo klinické projevy akutních nebo chronických poruch nebo stavů, které mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo energetický výdej (jako je mimo jiné diabetes typu 1 nebo typu 2, Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy, kokcidiomykózy)
- Gastrointestinální onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění střev (např. Chronova choroba a ulcerózní kolitida), malabsorpční syndromy (např. celiakie), žaludeční vřed (aktivní), který může změnit metabolismus
- Současné, nestabilní zdravotní stavy, jako je hepatitida, renální insuficience, rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech, nebo poruchy centrálního nervového systému atd., podle anamnézy a fyzického vyšetření
- Důkazy o zneužívání alkoholu, jak jsou definovány vyšším nebo rovným 8 bodům v dotazníku AUDIT screeningu spotřeby alkoholu u dospělých
- Důkaz o užívání nikotinu nebo užívání drog, jako jsou amfetaminy, kokain, heroin nebo marihuana
- Ženy po menopauze nebo příznaky perimenopauzy (např. návaly horka, nástup nepravidelné menstruace po 40 letech, zvýšení FSH > 20 IU po 40 letech)
- Jakékoli stavy kontraindikované pro MRI (např. kardiostimulátor, kov v lebeční dutině, výrazná klaustrofobie, díry v lebce způsobené traumatem nebo operací)
- Jakýkoli stav, který není konkrétně uveden výše, který podle názoru zkoušejícího může narušit studii nebo se ukázat jako nebezpečný pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 1-Sham
Aktivní stimulace tDCS
|
Aktivní tDCS (anodální levý DLPFC)
|
|
Aktivní komparátor: 2-Aktivní
Aktivní stimulace tDCS
|
Aktivní tDCS (anodální levý DLPFC)
|
|
Falešný srovnávač: 2-Sham
Falešná/žádná stimulace
|
Falešné tDCS
|
|
Aktivní komparátor: 3-Aktivní
Aktivní stimulace tDCS
|
Aktivní tDCS (anodální levý DLPFC)
|
|
Falešný srovnávač: 3-Sham
Falešná/žádná stimulace
|
Falešné tDCS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Váha (kg)
|
Základní stav, týden 9
|
|
příjem potravy
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Celkový energetický příjem během testu chuti občerstvení
|
Základní stav, týden 9
|
|
aktivace mozkové fMRI v levém DLPFC při zobrazení vizuálních podnětů potravin vs
Časové okno: 1. a 9. týden
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení vizuálních podnětů potravin vs. nepotravinových
|
1. a 9. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
váha (kg)
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
reakce na Iowa Gambling Task
Časové okno: Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
|
odpovědi na dotazník Three Factor Eating Questionnaire
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Základní stav, týden 9
|
|
reakce na MacArthurovu škálu subjektivního sociálního postavení
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Základní stav, týden 9
|
|
odpovědi na Gormally Binge Eating Questionnaire
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Základní stav, týden 9
|
|
ztráta váhy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
váha (kg)
|
Výchozí stav, 1 rok
|
|
reakce na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Základní stav, týden 9
|
|
GLP-1
Časové okno: 1. a 9. týden
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
1. a 9. týden
|
|
odpovědi na Go/No Go Task
Časové okno: Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, výkon v dotaznících
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
|
Ghrelin
Časové okno: 1. a 9. týden
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení potravinových vs. nepotravinových vizuálních podnětů, hladiny hormonů chuti k jídlu měřené v krvi
|
1. a 9. týden
|
|
preference makroživin
Časové okno: Základní stav, týden 9
|
Procentuální změna signálu v levém DLPFC při zobrazení vizuálních podnětů potravin vs. nepotravinových, preference makronutrientů určené během testu chuti jídla na občerstvení
|
Základní stav, týden 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Ztráta váhy
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 999908191
- 08-DK-N191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .