Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjernestimulering på fødeindtagelse og adfærdsmæssig vægttabsbehandling

Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) på fødeindtagelse og vægttab

Denne undersøgelse vil afgøre, om elektrisk stimulering af et område af hjernen kaldet den dorsolaterale præfrontale cortex, som er vigtig for at bestemme mæthedsfornemmelsen efter at have spist, påvirker hvor meget mad en person spiser og vægttab over 4 uger. Det vil også sammenligne vægtændringer hos personer, der deltager i vægttabsrådgivningssessioner, og dem, der ikke gør det i løbet af denne periode.

Overvægtige, ikke-diabetikere mellem 18 og 60 år, som er ved godt helbred, og som bor i hovedstadsområdet Phoenix, AZ, er berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal have et kropsmasseindeks på 35 kg/m(2) eller mere og veje mindre end 350 pund.

Deltagerne bliver indlagt på NIH-indlæggelsesenheden i Phoenix i de første 9 dage af undersøgelsen til test, som inkluderer måltidstests til bestemmelse af spiseadfærd og kalorieindtag, blod- og urintest, glukosetolerancetest, vægtmåling, psykologiske vurderinger og DEXA-scanning at måle kropsfedt. I 3 af dagene vil de blive bedt om at spise al deres mad fra automater. Nogle forsøgspersoner modtager transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS). Til denne procedure placeres elektroder, der leder elektricitet, på hovedet og armen, og strømmen tændes i 40 minutter. Nogle prikken kan mærkes under elektroderne. Andre forsøgspersoner modtager falsk TDCS, hvor strømmen kun er tændt meget kort.

Efter evalueringerne udskrives forsøgspersonerne hjem fra NIH-enheden og instrueres i at spise 25 procent færre kalorier, end de indtog, mens de var på en vægtvedligeholdelsesdiæt de første 3 dage af deres indlæggelse. De opretholder diæten med lavt kalorieindhold derhjemme i 4 uger. I denne periode kommer de til NIH-enheden 3 dage om ugen for at modtage enten ægte eller falsk TDCS.

...

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelser af hjernefunktion, der undersøgte områder relateret til sult og mæthed, blev en del af hjernen kaldet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) fundet at være mindre aktiv hos overvægtige versus magre personer efter et måltid. Ydermere, hos kvinder, der har tabt og vedligeholdt vægttab, svarer aktiviteten i dette område efter et måltid til slanke kvinders aktivitet, hvilket tyder på, at aktiviteten i dette område kan forbedres med vægttab. To nyere undersøgelser har vist en mangel på stigning i madtrang efter ikke-invasiv hjernestimulering til venstre DLPFC sammenlignet med en falsk kontrolgruppe, der ikke modtog hjernestimulering.

Målet med vores protokol er at undersøge effektiviteten af ​​én type ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på fødeindtagelse hos signifikant overvægtige (BMI >= 30 kg/m2) individer. I undersøgelse 1 indskrev vi personer, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, og undersøgte, hvordan anodal (aktiv) stimulering eller sham (ingen stimulering) til venstre DLPFC sammenlignet med deres tidligere stimuleringstilstand med hensyn til både vægttab og fødeindtagelse. Målet med undersøgelse 2 var at sammenligne aktiv versus simuleret anodal venstre DLPFC-stimulering i en ny gruppe af frivillige.

Studie 3 vil være et 9-ugers dobbeltblindt parallelt ambulant studie, hvor frivillige vil komme til den kliniske forskningsenhed 3 gange om ugen og blive randomiseret til at modtage enten aktiv tDCS eller "ingen stimulation" (sham) til venstre DLPFC til stimuleringssessioner, mens bliver bedt om at følge en diæt, der er en reduktion på 25 % fra deres beregnede vægtvedligeholdelseskalorier. Den primære udfaldsmåling vil være total fødeindtagelse (kcal) under en smagstest for snacks og vægtændring. Frivillige vil også gennemgå 4 sessioner med hjernebilleddannelse (kaldet funktionel MR) for at hjælpe os med at forstå, hvordan stimulationen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til enheden efter 6 måneder og 1 år for vægtmålinger. Vi vil også undersøge appetitlige hormoner, neurokognitive og adfærdsmæssige faktorer, som også kan mediere potentielle ændringer i fødeindtagelse og vægt efter tDCS til venstre DLPFC. Positive resultater fra denne undersøgelse kunne demonstrere nytten af ​​en ny og sikker behandling for svær fedme. Fremtidige undersøgelser kan omfatte længere kliniske forsøg med tDCS med forlænget opfølgningsvarighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • BMI større end eller lig med 25 kg/m(2).
  • Alder 18-60 år. Kvinder, der er postmenopausale, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af ændringer i deres stofskifte, der kan påvirke vægttab. Vi vil sætte grænsen til 60 år, så aldersforskellen mellem mænd og kvinder ikke er for stor til analyseformål. Mindreårige under 18 år vil blive udelukket, fordi tidskravene til undersøgelsen er af en sådan art, at de vil forstyrre skoleskemaet.
  • Højrehåndethed (fordi behandlingen vil blive givet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og beviset akkumuleret i denne region kun var hos højrehåndede personer)
  • Vægt stabil (plus eller minus 5 procent) i de sidste 3 måneder som bestemt af frivillige rapport.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Vægt > 300 lbs (136 kg), da dette er vægtgrænsen for fMRI-maskinen
  • Brug af medicin, der påvirker stofskiftet og appetit i de sidste tre måneder
  • Aktuel graviditet, graviditet inden for de seneste 6 måneder eller aktuelt ammende
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af akutte eller kroniske lidelser eller tilstande, der kan påvirke appetit eller energiforbrug (såsom, men ikke begrænset til type 1- eller type 2-diabetes, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtellidelser, coccidiomykoser)
  • Gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f. Kronisk sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt), som kan ændre stofskiftet
  • Aktuelle, ustabile medicinske tilstande såsom hepatitis, nyreinsufficiens, kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år, eller lidelser i centralnervesystemet osv. vurderet ved historie og fysisk undersøgelse
  • Bevis for alkoholmisbrug som defineret ved større end eller lig med 8 point score på Alkoholforbrug screening AUDIT spørgeskema hos voksne
  • Beviser for nikotinbrug eller stofbrug såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana
  • Postmenopausale kvinder eller symptomer på perimenopause (f. hedeture, begyndende uregelmæssig menstruation efter 40 år, forhøjelse af FSH >20 IE efter 40 år)
  • Enhver tilstand, der er kontraindiceret til MR (fx pacemaker, metal i kraniehulen, betydelig klaustrofobi, huller i kraniet lavet af traumer eller kirurgi)
  • Enhver betingelse, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen eller vise sig at være usikker for deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: 1-Sham
Aktiv tDCS-stimulering
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
Aktiv komparator: 2-Aktiv
Aktiv tDCS-stimulering
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
Sham-komparator: 2-Sham
Sham/ingen-stimulering
Sham tDCS
Aktiv komparator: 3-Aktiv
Aktiv tDCS-stimulering
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
Sham-komparator: 3-Sham
Sham/ingen-stimulering
Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Vægt (kg)
Baseline, uge ​​9
fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Samlet energiindtag under smagstest af snacks
Baseline, uge ​​9
hjerne fMRI-aktivering i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler
Tidsramme: Uge 1 og 9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når der vises mad vs. nonfood visuelle signaler
Uge 1 og 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
vægt (kg)
Baseline, 6 måneder
svar på Iowa Gambling Task
Tidsramme: Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
svar på Three Factor Eating-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Baseline, uge ​​9
svar på MacArthur Scale of Subjective Social Status
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Baseline, uge ​​9
svar på Gormally Binge Eating Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Baseline, uge ​​9
vægttab
Tidsramme: Baseline, 1 år
vægt (kg)
Baseline, 1 år
svar på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Baseline, uge ​​9
GLP-1
Tidsramme: Uge 1 og 9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
Uge 1 og 9
svar på Go/No Go-opgave
Tidsramme: Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
Ghrelin
Tidsramme: Uge 1 og 9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
Uge 1 og 9
makronæringsstof præferencer
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, makronæringsstofpræferencer bestemt under smagstest af snackmad
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Anslået)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2026

Sidst verificeret

28. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner