- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00739362
Effekter af hjernestimulering på fødeindtagelse og adfærdsmæssig vægttabsbehandling
Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) på fødeindtagelse og vægttab
Denne undersøgelse vil afgøre, om elektrisk stimulering af et område af hjernen kaldet den dorsolaterale præfrontale cortex, som er vigtig for at bestemme mæthedsfornemmelsen efter at have spist, påvirker hvor meget mad en person spiser og vægttab over 4 uger. Det vil også sammenligne vægtændringer hos personer, der deltager i vægttabsrådgivningssessioner, og dem, der ikke gør det i løbet af denne periode.
Overvægtige, ikke-diabetikere mellem 18 og 60 år, som er ved godt helbred, og som bor i hovedstadsområdet Phoenix, AZ, er berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal have et kropsmasseindeks på 35 kg/m(2) eller mere og veje mindre end 350 pund.
Deltagerne bliver indlagt på NIH-indlæggelsesenheden i Phoenix i de første 9 dage af undersøgelsen til test, som inkluderer måltidstests til bestemmelse af spiseadfærd og kalorieindtag, blod- og urintest, glukosetolerancetest, vægtmåling, psykologiske vurderinger og DEXA-scanning at måle kropsfedt. I 3 af dagene vil de blive bedt om at spise al deres mad fra automater. Nogle forsøgspersoner modtager transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS). Til denne procedure placeres elektroder, der leder elektricitet, på hovedet og armen, og strømmen tændes i 40 minutter. Nogle prikken kan mærkes under elektroderne. Andre forsøgspersoner modtager falsk TDCS, hvor strømmen kun er tændt meget kort.
Efter evalueringerne udskrives forsøgspersonerne hjem fra NIH-enheden og instrueres i at spise 25 procent færre kalorier, end de indtog, mens de var på en vægtvedligeholdelsesdiæt de første 3 dage af deres indlæggelse. De opretholder diæten med lavt kalorieindhold derhjemme i 4 uger. I denne periode kommer de til NIH-enheden 3 dage om ugen for at modtage enten ægte eller falsk TDCS.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelser af hjernefunktion, der undersøgte områder relateret til sult og mæthed, blev en del af hjernen kaldet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) fundet at være mindre aktiv hos overvægtige versus magre personer efter et måltid. Ydermere, hos kvinder, der har tabt og vedligeholdt vægttab, svarer aktiviteten i dette område efter et måltid til slanke kvinders aktivitet, hvilket tyder på, at aktiviteten i dette område kan forbedres med vægttab. To nyere undersøgelser har vist en mangel på stigning i madtrang efter ikke-invasiv hjernestimulering til venstre DLPFC sammenlignet med en falsk kontrolgruppe, der ikke modtog hjernestimulering.
Målet med vores protokol er at undersøge effektiviteten af én type ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på fødeindtagelse hos signifikant overvægtige (BMI >= 30 kg/m2) individer. I undersøgelse 1 indskrev vi personer, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse, og undersøgte, hvordan anodal (aktiv) stimulering eller sham (ingen stimulering) til venstre DLPFC sammenlignet med deres tidligere stimuleringstilstand med hensyn til både vægttab og fødeindtagelse. Målet med undersøgelse 2 var at sammenligne aktiv versus simuleret anodal venstre DLPFC-stimulering i en ny gruppe af frivillige.
Studie 3 vil være et 9-ugers dobbeltblindt parallelt ambulant studie, hvor frivillige vil komme til den kliniske forskningsenhed 3 gange om ugen og blive randomiseret til at modtage enten aktiv tDCS eller "ingen stimulation" (sham) til venstre DLPFC til stimuleringssessioner, mens bliver bedt om at følge en diæt, der er en reduktion på 25 % fra deres beregnede vægtvedligeholdelseskalorier. Den primære udfaldsmåling vil være total fødeindtagelse (kcal) under en smagstest for snacks og vægtændring. Frivillige vil også gennemgå 4 sessioner med hjernebilleddannelse (kaldet funktionel MR) for at hjælpe os med at forstå, hvordan stimulationen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at vende tilbage til enheden efter 6 måneder og 1 år for vægtmålinger. Vi vil også undersøge appetitlige hormoner, neurokognitive og adfærdsmæssige faktorer, som også kan mediere potentielle ændringer i fødeindtagelse og vægt efter tDCS til venstre DLPFC. Positive resultater fra denne undersøgelse kunne demonstrere nytten af en ny og sikker behandling for svær fedme. Fremtidige undersøgelser kan omfatte længere kliniske forsøg med tDCS med forlænget opfølgningsvarighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- BMI større end eller lig med 25 kg/m(2).
- Alder 18-60 år. Kvinder, der er postmenopausale, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af ændringer i deres stofskifte, der kan påvirke vægttab. Vi vil sætte grænsen til 60 år, så aldersforskellen mellem mænd og kvinder ikke er for stor til analyseformål. Mindreårige under 18 år vil blive udelukket, fordi tidskravene til undersøgelsen er af en sådan art, at de vil forstyrre skoleskemaet.
- Højrehåndethed (fordi behandlingen vil blive givet til venstre dorsolaterale præfrontale cortex, og beviset akkumuleret i denne region kun var hos højrehåndede personer)
- Vægt stabil (plus eller minus 5 procent) i de sidste 3 måneder som bestemt af frivillige rapport.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Vægt > 300 lbs (136 kg), da dette er vægtgrænsen for fMRI-maskinen
- Brug af medicin, der påvirker stofskiftet og appetit i de sidste tre måneder
- Aktuel graviditet, graviditet inden for de seneste 6 måneder eller aktuelt ammende
- Anamnese eller kliniske manifestationer af akutte eller kroniske lidelser eller tilstande, der kan påvirke appetit eller energiforbrug (såsom, men ikke begrænset til type 1- eller type 2-diabetes, Cushings sygdom, skjoldbruskkirtellidelser, coccidiomykoser)
- Gastrointestinale sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (f. Kronisk sygdom og colitis ulcerosa), malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki), mavesår (aktivt), som kan ændre stofskiftet
- Aktuelle, ustabile medicinske tilstande såsom hepatitis, nyreinsufficiens, kræft, der har krævet behandling inden for de sidste 5 år, eller lidelser i centralnervesystemet osv. vurderet ved historie og fysisk undersøgelse
- Bevis for alkoholmisbrug som defineret ved større end eller lig med 8 point score på Alkoholforbrug screening AUDIT spørgeskema hos voksne
- Beviser for nikotinbrug eller stofbrug såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana
- Postmenopausale kvinder eller symptomer på perimenopause (f. hedeture, begyndende uregelmæssig menstruation efter 40 år, forhøjelse af FSH >20 IE efter 40 år)
- Enhver tilstand, der er kontraindiceret til MR (fx pacemaker, metal i kraniehulen, betydelig klaustrofobi, huller i kraniet lavet af traumer eller kirurgi)
- Enhver betingelse, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen eller vise sig at være usikker for deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 1-Sham
Aktiv tDCS-stimulering
|
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
|
|
Aktiv komparator: 2-Aktiv
Aktiv tDCS-stimulering
|
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
|
|
Sham-komparator: 2-Sham
Sham/ingen-stimulering
|
Sham tDCS
|
|
Aktiv komparator: 3-Aktiv
Aktiv tDCS-stimulering
|
Aktiv tDCS (anodal venstre DLPFC)
|
|
Sham-komparator: 3-Sham
Sham/ingen-stimulering
|
Sham tDCS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Vægt (kg)
|
Baseline, uge 9
|
|
fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Samlet energiindtag under smagstest af snacks
|
Baseline, uge 9
|
|
hjerne fMRI-aktivering i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler
Tidsramme: Uge 1 og 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når der vises mad vs. nonfood visuelle signaler
|
Uge 1 og 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
vægt (kg)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
svar på Iowa Gambling Task
Tidsramme: Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
|
svar på Three Factor Eating-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Baseline, uge 9
|
|
svar på MacArthur Scale of Subjective Social Status
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Baseline, uge 9
|
|
svar på Gormally Binge Eating Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Baseline, uge 9
|
|
vægttab
Tidsramme: Baseline, 1 år
|
vægt (kg)
|
Baseline, 1 år
|
|
svar på Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Baseline, uge 9
|
|
GLP-1
Tidsramme: Uge 1 og 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
Uge 1 og 9
|
|
svar på Go/No Go-opgave
Tidsramme: Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, ydeevne på spørgeskemaer
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Uge 1 og 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, appetitlige hormonniveauer målt i blod
|
Uge 1 og 9
|
|
makronæringsstof præferencer
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Procentvis signalændring i venstre DLPFC, når det vises mad vs. nonfood visuelle signaler, makronæringsstofpræferencer bestemt under smagstest af snackmad
|
Baseline, uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marci E Gluck, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gluck ME, Alonso-Alonso M, Piaggi P, Weise CM, Jumpertz-von Schwartzenberg R, Reinhardt M, Wassermann EM, Venti CA, Votruba SB, Krakoff J. Neuromodulation targeted to the prefrontal cortex induces changes in energy intake and weight loss in obesity. Obesity (Silver Spring). 2015 Nov;23(11):2149-56. doi: 10.1002/oby.21313.
- Heinitz S, Reinhardt M, Piaggi P, Weise CM, Diaz E, Stinson EJ, Venti C, Votruba SB, Wassermann EM, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Neuromodulation directed at the prefrontal cortex of subjects with obesity reduces snack food intake and hunger in a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1347-1357. doi: 10.3945/ajcn.117.158089. Epub 2017 Oct 18.
- Stinson EJ, Travis KT, Magerowski G, Alonso-Alonso M, Krakoff J, Gluck ME. Improved food Go/No-Go scores after transcranial direct current stimulation (tDCS) to prefrontal cortex in a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):2005-2013. doi: 10.1002/oby.23529. Epub 2022 Sep 2.
- Le DS, Pannacciulli N, Chen K, Salbe AD, Del Parigi A, Hill JO, Wing RR, Reiman EM, Krakoff J. Less activation in the left dorsolateral prefrontal cortex in the reanalysis of the response to a meal in obese than in lean women and its association with successful weight loss. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):573-9. doi: 10.1093/ajcn/86.3.573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Vægttab
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 999908191
- 08-DK-N191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .