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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の急性増悪を予防するMP-376の第2相試験

2024年12月2日 更新者：Amgen

第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、高リスク COPD 患者の急性増悪を防ぐために 28 日ごとに 5 日間投与される MP-376 吸入液の安全性、忍容性、有効性を評価する研究

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、頻繁に再発する急性増悪（AECB）に悩まされており、これは莫大な医療費と重大な罹患率、特に死亡リスクの増加、肺機能の低下、生活の質の重大な変化に関連しています。 。 細菌は、慢性気管支炎および COPD の急性増悪において重要な役割を果たしているようです。 COPD の急性増悪に関する研究では、無増悪期間が延長すると細菌量が減少することが示されています。 さらに、最近の研究では、インフルエンザ菌、カタルハリス菌、肺炎連鎖球菌、または緑膿菌の新株の感染がこれらの増悪の多くの原因であることが示されています。 慢性炎症と細菌感染により、多くの患者は急性増悪を頻繁に繰り返す傾向にあります。

Mpex は、高リスク患者に対する MP-376 吸入の断続的投与は、微生物への負担とその結果として生じる炎症を軽減し、新たに獲得した細菌株を先制的に根絶することにより、急性増悪の発生率を減少させると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COPDに対する28日の治療サイクルで5日間毎日投与されるMP-376吸入液の安全性、忍容性、有効性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照研究となる。患者。

2024 年に Horizo​​n から取得した完了した結果を使用した研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

322

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
      • Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • Riverside、California、アメリカ、92506
      • San Diego、California、アメリカ、92117
      • San Jose、California、アメリカ、95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    • Michigan
      • Taylor、Michigan、アメリカ、48180
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (選択):

  • 40歳以上
  • COPDの歴史
  • スクリーニング時の 1 秒努力呼気量 (FEV1) ≦ 70% および予測値の FEV1/努力肺活量 (FVC) ≦ 0.7
  • 翌年に少なくとも2回の急性増悪エピソードがある
  • 臨床的に安定しており、過去 30 日以内に健康状態に変化がない
  • 少なくとも10パック年以上の生涯喫煙歴
  • 毎日の電子日記を喜んで使用できる

除外基準 (選択済み):

  • -ベースライン前30日以内の全身または吸入抗生物質の使用
  • フルオロキノロンに対する過敏症の病歴またはエアゾール薬に対する不耐症の病歴
  • クレアチニンクリアランス < 40 mg/ml/min、AST、ALT >/= 5 x 正常上限 (ULN) またはスクリーニング時の総ビリルビン >/= 3 x ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、PARI eFlow ネブライザーを介して 1 日 2 回、28 日の治療サイクル内で連続 5 日間、最大 12 サイクル吸入されます。
薬：プラセボ
研究薬と同じ頻度、同じ送達方法を使用
他の名前：
  • MP-376 色を合わせたプラセボ
実験的：MP-376 240 mg 1 日 2 回 (BID)
MP-376 240 mg BID を PARI eFlow ネブライザーを介して 28 日の治療サイクル内で連続 5 日間、最大 12 サイクル吸入
薬：MP-376
MP-376 は、28 日の治療サイクル内で連続 5 日間、吸入により最大 12 サイクル投与される
他の名前：
  • エアロクイン
  • レボフロキサシン吸入液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪率
時間枠：ランダム化から患者の最終治験来院まで（最長12か月）
研究参加患者の年間あたりの急性増悪の数。急性増悪は、抗生物質、コルチコステロイド、入院、またはそれらの治療の組み合わせによる治療を必要とする呼吸器症状の悪化として定義されました。
ランダム化から患者の最終治験来院まで（最長12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性増悪の期間
時間枠：ランダム化から患者の最終治験来院まで（最長12か月）
最初の急性増悪の治療における、抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの開始から、抗生物質および/または全身性コルチコステロイドの終了までのいずれか長い方
ランダム化から患者の最終治験来院まで（最長12か月）
努力肺活量 (FVC) の変化率
時間枠：ベースラインから 4 回目の 28 日治療サイクル (4 か月) の終了まで
患者が吸入できる空気の量の変化率
ベースラインから 4 回目の 28 日治療サイクル (4 か月) の終了まで
1秒間の努力呼気量の変化率(FEV1)
時間枠：ベースラインから 4 回目の 28 日治療サイクル (4 か月) の終了まで
患者が 1 秒間に吐き出せる空気の量の変化率
ベースラインから 4 回目の 28 日治療サイクル (4 か月) の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月21日

最初の投稿 (推定)

2008年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mpex-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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