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A Phase 2 Study of MP-376 to Prevent Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

2018년 1월 17일 업데이트: Horizon Pharma USA, Inc.

Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of MP-376 Inhalation Solution Administered for 5 Days Every 28 Days to Prevent Acute Exacerbations in High Risk COPD Patients

Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from frequent and recurrent acute exacerbations (AECB) which are associated with enormous healthcare expenditures and significant morbidity, specifically an increased risk of death, a decline in pulmonary function and a significant change in quality of life. Bacteria appear to have an important role in acute exacerbations in chronic bronchitis and COPD. Studies of acute exacerbations in COPD have shown a reduction in bacterial load with prolonged exacerbation-free interval. In addition, recent studies indicate that acquisition of a new strain of H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae or P. aeruginosa are responsible for many of these exacerbations. Chronic inflammation and bacterial infection predispose many patients to frequent and recurrent acute exacerbations.

Mpex believes that intermittent administration of inhaled MP-376 in high risk patients will decrease the incidence of acute exacerbations by both by lowering the organism burden, and resultant inflammation, as well as pre-emptive eradication of any newly acquired bacterial strains.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will be a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MP-376 inhalation solution given daily for 5 days in a 28 day treatment cycle to COPD patients.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
      • Lomita, California, 미국, 90717
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Riverside, California, 미국, 92506
      • San Diego, California, 미국, 92117
      • San Jose, California, 미국, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, 미국, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
      • Salem, Virginia, 미국, 24153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria (selected):

  • > 40 years of age
  • History of COPD
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) </= 70% of predicted and FEV1/Forced vital capacity (FVC) </= 0.7 value at screening
  • Have at least two acute exacerbation episodes in the proceeding year
  • Clinically stable with no changes in health status within the last 30 days
  • Lifetime smoking history of at least 10 pack-years
  • Willing and able to use a daily electronic diary

Exclusion Criteria (selected):

  • Use of any systemic or inhaled antibiotics within 30 days prior to baseline
  • History of hypersensitivity to fluoroquinolones or intolerance with aerosol medication
  • Creatinine clearance < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >/= 3 x ULN at Screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Placebo inhaled twice daily via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
의약품: Placebo
same frequency as study drug using the same method of delivery
다른 이름들:
  • MP-376 color-matched placebo
실험적: MP-376 240 mg Twice Daily (BID)
MP-376 240 mg BID inhaled via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
의약품: MP-376
MP-376 administered via inhalation for 5 consecutive days within 28-day treatment cycles for up to 12 cycles
다른 이름들:
  • 에어로퀸
  • Levofloxacin inhalation solution

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Exacerbation Rate
기간: From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
The number of acute exacerbations per patient-year of study participation, where an acute exacerbation was defined as a deterioration in respiratory symptoms that required treatment with antibiotics, corticosteroids, hospitalization or a combination of those treatments.
From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Acute Exacerbation
기간: from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
From the beginning of antibiotics and/or systemic corticosteroids to the end of antibiotics and/or systemic corticosteroids, whichever was longer, for treatment of the first acute exacerbation
from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
Percent Change in Forced Vital Capacity (FVC)
기간: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
The percent change in the amount of air a patient can inhale
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
Percent Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
The percent change in the amount of air a patient can exhale in 1 second
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Horizon Pharma USA, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mpex-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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