이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 급성 악화를 예방하기 위한 MP-376의 2상 연구

2024년 12월 2일 업데이트: Amgen

고위험 COPD 환자의 급성 악화를 예방하기 위해 28일마다 5일간 투여하는 MP-376 흡입 용액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 제2상 연구

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 막대한 의료비 지출과 상당한 이병률, 특히 사망 위험 증가, 폐 기능 저하 및 삶의 질의 상당한 변화와 관련된 빈번하고 재발성 급성 악화(AECB)로 고통받습니다. . 박테리아는 만성 기관지염과 COPD의 급성 악화에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. COPD의 급성 악화에 대한 연구에서는 악화가 없는 기간이 길어지면 세균 부하가 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 최근 연구에 따르면 H. 인플루엔자, M. catarrhalis, S. pneumoniae 또는 P. aeruginosa의 새로운 변종 획득이 이러한 악화의 원인이 되는 것으로 나타났습니다. 만성 염증과 세균 감염은 많은 환자에게 빈번하고 반복적인 급성 악화를 일으키기 쉽습니다.

Mpex는 고위험 환자에게 흡입형 MP-376을 간헐적으로 투여하면 유기체 부담과 그에 따른 염증을 낮추고 새로 획득한 박테리아 균주를 선제적으로 박멸함으로써 급성 악화 발생률을 줄일 수 있다고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 COPD에 대한 28일 치료 주기 중 5일 동안 매일 투여되는 MP-376 흡입 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것입니다. 환자.

2024년 Horizon에서 획득한 완성된 결과로 연구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

322

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, 미국, 35565
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
      • Lomita, California, 미국, 90717
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Riverside, California, 미국, 92506
      • San Diego, California, 미국, 92117
      • San Jose, California, 미국, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, 미국, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
      • Salem, Virginia, 미국, 24153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(선택됨):

  • > 40세
  • COPD의 역사
  • 1초 강제호기량(FEV1) </= 예측값의 70% 및 FEV1/강제폐활량(FVC) </= 0.7 선별 시 값
  • 해당 연도에 최소 2번의 급성 악화 에피소드가 있는 경우
  • 지난 30일 동안 건강 상태에 변화가 없이 임상적으로 안정적임
  • 최소 10갑년 이상의 평생 흡연 이력
  • 매일 전자일지를 사용할 의지와 능력이 있음

제외 기준(선택됨):

  • 기준일 전 30일 이내에 전신 또는 흡입 항생제 사용
  • 플루오로퀴놀론에 대한 과민증의 병력 또는 에어로졸 약물에 대한 불내증의 병력
  • 크레아티닌 청소율 < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >/= 3 x ULN(스크리닝 시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 최대 12주기 동안 28일 치료 주기 내에서 5일 연속 PARI eFlow 분무기를 통해 매일 2회 흡입되었습니다.
의약품: 위약
동일한 전달 방법을 사용하는 연구 약물과 동일한 빈도
다른 이름들:
  • MP-376 색상 일치 위약
실험적: MP-376 240mg 1일 2회(BID)
MP-376 240mg BID는 최대 12주기 동안 28일 치료 주기 내에서 5일 연속 PARI eFlow 분무기를 통해 흡입됩니다.
의약품: MP-376
MP-376은 최대 12주기 동안 28일 치료 주기 내에서 연속 5일 동안 흡입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에어로퀸
  • 레보플록사신 흡입 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화율
기간: 무작위 배정부터 환자의 최종 연구 방문까지(최대 12개월)
급성 악화는 항생제, 코르티코스테로이드, 입원 또는 이들 치료법의 병용 치료가 필요한 호흡기 증상의 악화로 정의된 연구 참여 환자-연도당 급성 악화 횟수입니다.
무작위 배정부터 환자의 최종 연구 방문까지(최대 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 악화 기간
기간: 무작위 배정부터 환자의 최종 연구 방문까지(최대 12개월)
첫 번째 급성 악화 치료를 위한 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 시작부터 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 중 더 긴 기간까지
무작위 배정부터 환자의 최종 연구 방문까지(최대 12개월)
강제 폐활량(FVC)의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 네 번째 28일 치료 주기(4개월) 종료까지
환자가 흡입할 수 있는 공기량의 변화율(%)
베이스라인부터 네 번째 28일 치료 주기(4개월) 종료까지
1초 강제 호기량(FEV1)의 변화율(%)
기간: 베이스라인부터 네 번째 28일 치료 주기(4개월) 종료까지
환자가 1초 동안 내쉴 수 ​​있는 공기량의 변화율
베이스라인부터 네 번째 28일 치료 주기(4개월) 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mpex-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다