Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze MP-376 k prevenci akutních exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inhalačního roztoku MP-376 podávaného po dobu 5 dnů každých 28 dní k prevenci akutních exacerbací u vysoce rizikových pacientů s CHOPN

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) trpí častými a opakovanými akutními exacerbacemi (AECB), které jsou spojeny s enormními výdaji na zdravotní péči a významnou morbiditou, konkrétně zvýšeným rizikem úmrtí, poklesem plicních funkcí a významnou změnou kvality života. . Zdá se, že bakterie hrají důležitou roli v akutních exacerbacích chronické bronchitidy a CHOPN. Studie akutních exacerbací CHOPN prokázaly snížení bakteriální zátěže s prodlouženým intervalem bez exacerbací. Nedávné studie navíc naznačují, že za mnoho z těchto exacerbací je zodpovědné získání nového kmene H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae nebo P. aeruginosa. Chronický zánět a bakteriální infekce predisponují mnoho pacientů k častým a opakovaným akutním exacerbacím.

Mpex věří, že intermitentní podávání inhalačního MP-376 u vysoce rizikových pacientů sníží výskyt akutních exacerbací jak snížením zátěže organismu a následného zánětu, tak i preventivní eradikací jakýchkoli nově získaných bakteriálních kmenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti inhalačního roztoku MP-376 podávaného denně po dobu 5 dnů v 28denním cyklu léčby CHOPN. pacientů.

Studie s dokončenými výsledky získanými z Horizon v roce 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

322

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Spojené státy, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (vybraná):

  • > 40 let věku
  • Historie CHOPN
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) </= 70 % předpokládané a hodnoty FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) </= 0,7 při screeningu
  • Mít alespoň dvě epizody akutních exacerbací v následujícím roce
  • Klinicky stabilní beze změn zdravotního stavu během posledních 30 dnů
  • Celoživotní kuřácká historie nejméně 10 balených let
  • Ochota a schopnost používat denní elektronický diář

Kritéria vyloučení (vybraná):

  • Použití jakýchkoli systémových nebo inhalačních antibiotik během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza přecitlivělosti na fluorochinolony nebo intolerance aerosolové medikace
  • Clearance kreatininu < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x horní hranice normálu (ULN) nebo celkový bilirubin >/= 3 x ULN při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalováno dvakrát denně prostřednictvím nebulizéru PARI eFlow po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v rámci 28denního léčebného cyklu až po 12 cyklů
Lék: Placebo
stejnou frekvenci jako studované léčivo za použití stejného způsobu podávání
Ostatní jména:
  • MP-376 barevně shodné placebo
Experimentální: MP-376 240 mg dvakrát denně (BID)
MP-376 240 mg BID inhalováno přes nebulizér PARI eFlow po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v rámci 28denního léčebného cyklu až po 12 cyklů
Lék: MP-376
MP-376 podávaný inhalačně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v rámci 28denních léčebných cyklů po dobu až 12 cyklů
Ostatní jména:
  • Aeroquin
  • Levofloxacin inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra exacerbace
Časové okno: Od randomizace po závěrečnou studijní návštěvu pacienta (až 12 měsíců)
Počet akutních exacerbací na pacientorok účasti ve studii, kde akutní exacerbace byla definována jako zhoršení respiračních symptomů, které vyžadovalo léčbu antibiotiky, kortikosteroidy, hospitalizaci nebo kombinaci těchto léčebných postupů.
Od randomizace po závěrečnou studijní návštěvu pacienta (až 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání akutní exacerbace
Časové okno: od randomizace do poslední návštěvy pacienta ve studii (až 12 měsíců)
Od začátku podávání antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů do ukončení podávání antibiotik a/nebo systémových kortikosteroidů, podle toho, co bylo delší, pro léčbu první akutní exacerbace
od randomizace do poslední návštěvy pacienta ve studii (až 12 měsíců)
Procentuální změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC)
Časové okno: od výchozího stavu do konce čtvrtého 28denního léčebného cyklu (4 měsíce)
Procentuální změna v množství vzduchu, který může pacient vdechnout
od výchozího stavu do konce čtvrtého 28denního léčebného cyklu (4 měsíce)
Procentuální změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: od výchozího stavu do konce čtvrtého 28denního léčebného cyklu (4 měsíce)
Procentuální změna v množství vzduchu, které může pacient vydechnout za 1 sekundu
od výchozího stavu do konce čtvrtého 28denního léčebného cyklu (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mpex-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit