Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus MP-376:sta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilaiden akuuttien pahenemisvaiheiden estämiseksi

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus MP-376-inhalaatioliuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi 5 päivän ajan 28 päivän välein akuutin pahenemisen estämiseksi korkean riskin COPD-potilailla

Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat kärsivät toistuvista ja toistuvista akuuteista pahenemisvaiheista (AECB), jotka liittyvät valtaviin terveydenhuoltomenoihin ja merkittävään sairastumiseen, erityisesti lisääntyneeseen kuolemanriskiin, keuhkojen toiminnan heikkenemiseen ja merkittävään elämänlaadun muutokseen. . Bakteereilla näyttää olevan tärkeä rooli kroonisen keuhkoputkentulehduksen ja COPD:n akuuteissa pahenemisvaiheissa. Keuhkoahtaumataudin akuutteja pahenemisvaiheita koskevat tutkimukset ovat osoittaneet bakteerikuorman vähenemisen pidentyneen pahenemisvapaan ajanjakson myötä. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että uuden H. influenzae-, M. catarrhalis-, S. pneumoniae- tai P. aeruginosa-kannan hankinta on vastuussa monista näistä pahenemisvaiheista. Krooninen tulehdus ja bakteeri-infektio altistavat monet potilaat toistuville ja toistuville akuuteille pahenemisvaiheille.

Mpex uskoo, että inhaloitavan MP-376:n ajoittainen antaminen suuren riskin potilaille vähentää akuuttien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta sekä alentamalla organismin kuormitusta ja siitä aiheutuvaa tulehdusta että ehkäisemällä uusien bakteerikantojen hävittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan MP-376-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa päivittäin 5 päivän ajan keuhkoahtaumatautiin 28 päivän hoitojaksossa. potilaita.

Tutkimus, jonka tulokset on hankittu Horizonista vuonna 2024.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Yhdysvallat, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (valittu):

  • > 40 vuoden iässä
  • COPD:n historia
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) </= 70 % ennustetusta ja FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) </= 0,7 arvo seulonnassa
  • Sinulla on vähintään kaksi akuuttia pahenemisjaksoa kuluvan vuoden aikana
  • Kliinisesti vakaa, eikä terveydentilassa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 30 päivän aikana
  • Elinikäinen tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  • Haluaa ja osaa käyttää päivittäistä sähköistä päiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • Kaikkien systeemisten tai inhaloitavien antibioottien käyttö 30 päivän aikana ennen lähtötasoa
  • Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille tai aerosolilääkkeiden intoleranssi
  • Kreatiniinipuhdistuma < 40 mg/ml/min, ASAT, ALAT >/= 5 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini >/= 3 x ULN seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa inhaloituna kahdesti päivässä PARI eFlow -sumuttimen kautta 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän hoitojakson aikana jopa 12 sykliä
Lääke: Plasebo
sama taajuus kuin tutkimuslääke käyttäen samaa antotapaa
Muut nimet:
  • MP-376 värisovitettu lumelääke
Kokeellinen: MP-376 240 mg kahdesti päivässä (BID)
MP-376 240 mg BID hengitettynä PARI eFlow -sumuttimen kautta 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän hoitojaksossa jopa 12 sykliä
Lääke: MP-376
MP-376 annettuna inhalaatiolla 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän hoitojaksoissa jopa 12 sykliä
Muut nimet:
  • Aeroquin
  • Levofloksasiini-inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta potilaiden viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 12 kuukautta)
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä tutkimukseen osallistumispotilasvuotta kohti, jolloin akuutti paheneminen määriteltiin hengitystieoireiden pahenemiseksi, joka vaati antibiootti-, kortikosteroidihoitoa, sairaalahoitoa tai näiden hoitojen yhdistelmää.
Satunnaistamisesta potilaiden viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin pahenemisen kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta potilaan viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 12 kuukautta)
Antibioottien ja/tai systeemisten kortikosteroidien käytön alusta antibioottien ja/tai systeemisten kortikosteroidien käytön loppuun, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ensimmäisen akuutin pahenemisen hoitoon
satunnaistamisesta potilaan viimeiseen tutkimuskäyntiin (enintään 12 kuukautta)
Prosenttimuutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta neljännen 28 päivän hoitojakson loppuun (4 kuukautta)
Prosenttimuutos ilmamäärässä, jonka potilas voi hengittää
lähtötilanteesta neljännen 28 päivän hoitojakson loppuun (4 kuukautta)
Prosenttimuutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta neljännen 28 päivän hoitojakson loppuun (4 kuukautta)
Prosenttimuutos ilmamäärässä, jonka potilas voi hengittää ulos 1 sekunnissa
lähtötilanteesta neljännen 28 päivän hoitojakson loppuun (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpex-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa