Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2 Study of MP-376 to Prevent Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Horizon Pharma USA, Inc.

Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of MP-376 Inhalation Solution Administered for 5 Days Every 28 Days to Prevent Acute Exacerbations in High Risk COPD Patients

Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from frequent and recurrent acute exacerbations (AECB) which are associated with enormous healthcare expenditures and significant morbidity, specifically an increased risk of death, a decline in pulmonary function and a significant change in quality of life. Bacteria appear to have an important role in acute exacerbations in chronic bronchitis and COPD. Studies of acute exacerbations in COPD have shown a reduction in bacterial load with prolonged exacerbation-free interval. In addition, recent studies indicate that acquisition of a new strain of H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae or P. aeruginosa are responsible for many of these exacerbations. Chronic inflammation and bacterial infection predispose many patients to frequent and recurrent acute exacerbations.

Mpex believes that intermittent administration of inhaled MP-376 in high risk patients will decrease the incidence of acute exacerbations by both by lowering the organism burden, and resultant inflammation, as well as pre-emptive eradication of any newly acquired bacterial strains.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will be a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MP-376 inhalation solution given daily for 5 days in a 28 day treatment cycle to COPD patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Yhdysvallat, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria (selected):

  • > 40 years of age
  • History of COPD
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) </= 70% of predicted and FEV1/Forced vital capacity (FVC) </= 0.7 value at screening
  • Have at least two acute exacerbation episodes in the proceeding year
  • Clinically stable with no changes in health status within the last 30 days
  • Lifetime smoking history of at least 10 pack-years
  • Willing and able to use a daily electronic diary

Exclusion Criteria (selected):

  • Use of any systemic or inhaled antibiotics within 30 days prior to baseline
  • History of hypersensitivity to fluoroquinolones or intolerance with aerosol medication
  • Creatinine clearance < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >/= 3 x ULN at Screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Placebo inhaled twice daily via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
Lääke: Placebo
same frequency as study drug using the same method of delivery
Muut nimet:
  • MP-376 color-matched placebo
Kokeellinen: MP-376 240 mg Twice Daily (BID)
MP-376 240 mg BID inhaled via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
Lääke: MP-376
MP-376 administered via inhalation for 5 consecutive days within 28-day treatment cycles for up to 12 cycles
Muut nimet:
  • Aeroquin
  • Levofloxacin inhalation solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exacerbation Rate
Aikaikkuna: From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
The number of acute exacerbations per patient-year of study participation, where an acute exacerbation was defined as a deterioration in respiratory symptoms that required treatment with antibiotics, corticosteroids, hospitalization or a combination of those treatments.
From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Acute Exacerbation
Aikaikkuna: from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
From the beginning of antibiotics and/or systemic corticosteroids to the end of antibiotics and/or systemic corticosteroids, whichever was longer, for treatment of the first acute exacerbation
from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
Percent Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
The percent change in the amount of air a patient can inhale
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
Percent Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
The percent change in the amount of air a patient can exhale in 1 second
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Horizon Pharma USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpex-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa