Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af MP-376 for at forhindre akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. december 2024 opdateret af: Amgen

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MP-376 inhalationsopløsning administreret i 5 dage hver 28. dag for at forhindre akutte eksacerbationer hos højrisiko KOL-patienter

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider af hyppige og tilbagevendende akutte eksacerbationer (AECB), som er forbundet med enorme sundhedsudgifter og betydelig sygelighed, specifikt en øget risiko for død, et fald i lungefunktionen og en betydelig ændring i livskvaliteten . Bakterier ser ud til at spille en vigtig rolle i akutte eksacerbationer ved kronisk bronkitis og KOL. Undersøgelser af akutte eksacerbationer ved KOL har vist en reduktion i bakteriemængden med forlænget exacerbationsfrit interval. Derudover viser nyere undersøgelser, at erhvervelse af en ny stamme af H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae eller P. aeruginosa er ansvarlig for mange af disse eksacerbationer. Kronisk inflammation og bakteriel infektion disponerer mange patienter for hyppige og tilbagevendende akutte eksacerbationer.

Mpex mener, at intermitterende administration af inhaleret MP-376 til højrisikopatienter vil mindske forekomsten af ​​akutte eksacerbationer ved både at sænke organismebyrden og resulterende inflammation samt forebyggende udryddelse af nyerhvervede bakteriestammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MP-376 inhalationsopløsning givet dagligt i 5 dage i en 28 dages behandlingscyklus mod KOL patienter.

Studie med afsluttede resultater erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Forenede Stater, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • > 40 år
  • Historien om KOL
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) </= 70 % af forventet og FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC) </= 0,7 værdi ved screening
  • Har mindst to akutte eksacerbationsepisoder i det foregående år
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 30 dage
  • Livsvarig rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Villig og i stand til at bruge en daglig elektronisk dagbog

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af systemiske eller inhalerede antibiotika inden for 30 dage før baseline
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluorquinoloner eller intolerance med aerosolmedicin
  • Kreatininclearance < 40 mg/ml/min, ASAT, ALAT >/= 5 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >/= 3 x ULN ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhaleret to gange dagligt via PARI eFlow forstøveren i 5 på hinanden følgende dage inden for en 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser
Medicin: Placebo
samme frekvens som undersøgelseslægemidlet ved brug af samme leveringsmetode
Andre navne:
  • MP-376 farvematchet placebo
Eksperimentel: MP-376 240 mg to gange dagligt (BID)
MP-376 240 mg BID inhaleret via PARI eFlow-forstøveren i 5 på hinanden følgende dage inden for en 28-dages behandlingscyklus i op til 12 cyklusser
Medicin: MP-376
MP-376 administreret via inhalation i 5 på hinanden følgende dage inden for 28-dages behandlingscyklusser i op til 12 cyklusser
Andre navne:
  • Aeroquin
  • Levofloxacin inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværringsrate
Tidsramme: Fra randomisering til patientens sidste studiebesøg (op til 12 måneder)
Antallet af akutte eksacerbationer pr. patientår undersøgelsesdeltagelse, hvor en akut forværring blev defineret som en forværring af luftvejssymptomer, der krævede behandling med antibiotika, kortikosteroider, hospitalsindlæggelse eller en kombination af disse behandlinger.
Fra randomisering til patientens sidste studiebesøg (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af akut eksacerbation
Tidsramme: fra randomisering til patientens sidste studiebesøg (op til 12 måneder)
Fra begyndelsen af ​​antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider til slutningen af ​​antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider, alt efter hvad der var længst, til behandling af den første akutte eksacerbation
fra randomisering til patientens sidste studiebesøg (op til 12 måneder)
Procentvis ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af ​​den fjerde 28-dages behandlingscyklus (4 måneder)
Den procentvise ændring i mængden af ​​luft, en patient kan indånde
fra baseline til afslutningen af ​​den fjerde 28-dages behandlingscyklus (4 måneder)
Procentvis ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af ​​den fjerde 28-dages behandlingscyklus (4 måneder)
Den procentvise ændring i mængden af ​​luft, en patient kan udånde på 1 sekund
fra baseline til afslutningen af ​​den fjerde 28-dages behandlingscyklus (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Anslået)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner