Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 MP-376 w celu zapobiegania ostrym zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność roztworu do inhalacji MP-376 podawanego przez 5 dni co 28 dni w celu zapobiegania ostrym zaostrzeniom u pacjentów z POChP wysokiego ryzyka

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) cierpią na częste i nawracające ostre zaostrzenia (AECB), które wiążą się z ogromnymi wydatkami na opiekę zdrowotną i znaczną zachorowalnością, w szczególności zwiększonym ryzykiem zgonu, pogorszeniem czynności płuc i znaczącą zmianą jakości życia . Wydaje się, że bakterie odgrywają ważną rolę w ostrych zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli i POChP. Badania dotyczące ostrych zaostrzeń POChP wykazały zmniejszenie obciążenia bakteryjnego wraz z wydłużeniem okresu wolnego od zaostrzeń. Ponadto ostatnie badania wskazują, że za wiele z tych zaostrzeń odpowiada nabycie nowego szczepu H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae lub P. aeruginosa. Przewlekły stan zapalny i infekcja bakteryjna predysponują wielu pacjentów do częstych i nawracających ostrych zaostrzeń.

Firma Mpex uważa, że ​​okresowe podawanie wziewnego MP-376 pacjentom wysokiego ryzyka zmniejszy częstość występowania ostrych zaostrzeń, zarówno poprzez zmniejszenie obciążenia organizmu i wynikającego z niego stanu zapalnego, jak i zapobiegawczą eliminację wszelkich nowo nabytych szczepów bakteryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roztworu do inhalacji MP-376 podawanego codziennie przez 5 dni w 28-dniowym cyklu leczenia POChP. pacjenci.

Badanie z pełnymi wynikami uzyskanymi z programu Horizon w 2024 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • > 40 lat
  • Historia POChP
  • Namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) </= 70% przewidywanej i FEV1/namuszona pojemność życiowa (FVC) </= 0,7 wartości w badaniu przesiewowym
  • W następnym roku wystąpiły co najmniej dwa epizody ostrego zaostrzenia
  • Stabilny klinicznie, bez zmian w stanie zdrowia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia palenia przez co najmniej 10 paczkolat
  • Chęć i umiejętność korzystania z codziennego dziennika elektronicznego

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych lub wziewnych w ciągu 30 dni przed wartością wyjściową
  • Historia nadwrażliwości na fluorochinolony lub nietolerancja leków w aerozolu
  • Klirens kreatyniny < 40 mg/ml/min, AspAT, ALT >/= 5 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >/= 3 x GGN w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo inhalowane dwa razy dziennie przez nebulizator PARI eFlow przez 5 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli
Lek: Placebo
z tą samą częstotliwością co badany lek, przy użyciu tej samej metody podawania
Inne nazwy:
  • Placebo MP-376 dopasowane kolorystycznie
Eksperymentalny: MP-376 240 mg dwa razy dziennie (BID)
MP-376 240 mg BID inhalowany przez nebulizator PARI eFlow przez 5 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu leczenia przez maksymalnie 12 cykli
Lek: MP-376
MP-376 podawany wziewnie przez 5 kolejnych dni w 28-dniowych cyklach leczenia przez maksymalnie 12 cykli
Inne nazwy:
  • Aeroquin
  • Roztwór do inhalacji lewofloksacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej wizyty kontrolnej pacjentów (do 12 miesięcy)
Liczba ostrych zaostrzeń na pacjenta-rok udziału w badaniu, gdzie ostre zaostrzenie zdefiniowano jako pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego wymagające leczenia antybiotykami, kortykosteroidami, hospitalizacji lub połączenia tych metod leczenia.
Od randomizacji do końcowej wizyty kontrolnej pacjentów (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: od randomizacji do ostatniej wizyty studyjnej pacjenta (do 12 miesięcy)
Od początku stosowania antybiotyków i/lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym do zakończenia stosowania antybiotyków i/lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, w leczeniu pierwszego ostrego zaostrzenia
od randomizacji do ostatniej wizyty studyjnej pacjenta (do 12 miesięcy)
Procentowa zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia czwartego 28-dniowego cyklu leczenia (4 miesiące)
Procentowa zmiana ilości powietrza, jaką pacjent może wdychać
od wartości początkowej do zakończenia czwartego 28-dniowego cyklu leczenia (4 miesiące)
Procentowa zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do zakończenia czwartego 28-dniowego cyklu leczenia (4 miesiące)
Procentowa zmiana ilości powietrza, którą pacjent może wydychać w ciągu 1 sekundy
od wartości początkowej do zakończenia czwartego 28-dniowego cyklu leczenia (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mpex-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj