Um estudo de fase 2 do MP-376 para prevenir exacerbações agudas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen
Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução inalatória MP-376 administrada por 5 dias a cada 28 dias para prevenir exacerbações agudas em pacientes com DPOC de alto risco
Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) sofrem de exacerbações agudas (EABC) frequentes e recorrentes que estão associadas a enormes gastos com saúde e morbidade significativa, especificamente um risco aumentado de morte, um declínio na função pulmonar e uma mudança significativa na qualidade de vida . As bactérias parecem ter um papel importante nas exacerbações agudas da bronquite crónica e da DPOC. Estudos de exacerbações agudas na DPOC demonstraram redução da carga bacteriana com intervalo livre de exacerbações prolongado. Além disso, estudos recentes indicam que a aquisição de uma nova estirpe de H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae ou P. aeruginosa é responsável por muitas destas exacerbações. A inflamação crônica e a infecção bacteriana predispõem muitos pacientes a exacerbações agudas frequentes e recorrentes.
A Mpex acredita que a administração intermitente de MP-376 inalado em pacientes de alto risco diminuirá a incidência de exacerbações agudas, tanto pela redução da carga do organismo quanto pela inflamação resultante, bem como pela erradicação preventiva de quaisquer cepas bacterianas recém-adquiridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução para inalação de MP-376 administrada diariamente durante 5 dias em um ciclo de tratamento de 28 dias para DPOC pacientes.
Estudo com resultados concluídos adquiridos da Horizon em 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
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Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Michigan
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Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (selecionados):
- > 40 anos de idade
- História da DPOC
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) </= 70% do previsto e VEF1/Capacidade vital forçada (CVF) </= valor de 0,7 na triagem
- Ter pelo menos dois episódios de exacerbação aguda no ano seguinte
- Clinicamente estável, sem alterações no estado de saúde nos últimos 30 dias
- História de tabagismo ao longo da vida de pelo menos 10 maços-ano
- Disposto e capaz de usar um diário eletrônico diário
Critérios de exclusão (selecionados):
- Uso de qualquer antibiótico sistêmico ou inalado nos 30 dias anteriores à consulta inicial
- História de hipersensibilidade às fluoroquinolonas ou intolerância à medicação em aerossol
- Depuração de creatinina < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >/= 3 x LSN na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inalado duas vezes ao dia através do nebulizador PARI eFlow por 5 dias consecutivos em um ciclo de tratamento de 28 dias por até 12 ciclos
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mesma frequência do medicamento em estudo usando o mesmo método de entrega
Outros nomes:
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Experimental: MP-376 240 mg duas vezes ao dia (BID)
MP-376 240 mg BID inalado através do nebulizador PARI eFlow por 5 dias consecutivos em um ciclo de tratamento de 28 dias por até 12 ciclos
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MP-376 administrado por inalação durante 5 dias consecutivos em ciclos de tratamento de 28 dias por até 12 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de exacerbação
Prazo: Desde a randomização até a visita final do estudo do paciente (até 12 meses)
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O número de exacerbações agudas por paciente-ano de participação no estudo, onde uma exacerbação aguda foi definida como uma deterioração dos sintomas respiratórios que exigiu tratamento com antibióticos, corticosteróides, hospitalização ou uma combinação desses tratamentos.
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Desde a randomização até a visita final do estudo do paciente (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da exacerbação aguda
Prazo: desde a randomização até a visita final do estudo do paciente (até 12 meses)
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Desde o início dos antibióticos e/ou corticosteróides sistêmicos até o fim dos antibióticos e/ou corticosteróides sistêmicos, o que for mais longo, para tratamento da primeira exacerbação aguda
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desde a randomização até a visita final do estudo do paciente (até 12 meses)
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Alteração percentual na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: desde o início até a conclusão do quarto ciclo de tratamento de 28 dias (4 meses)
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A variação percentual na quantidade de ar que um paciente pode inalar
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desde o início até a conclusão do quarto ciclo de tratamento de 28 dias (4 meses)
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Alteração percentual no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: desde o início até a conclusão do quarto ciclo de tratamento de 28 dias (4 meses)
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A variação percentual na quantidade de ar que um paciente pode expirar em 1 segundo
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desde o início até a conclusão do quarto ciclo de tratamento de 28 dias (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leidy NK, Murray LT, Monz BU, Nelsen L, Goldman M, Jones PW, Dansie EJ, Sethi S. Measuring respiratory symptoms of COPD: performance of the EXACT- Respiratory Symptoms Tool (E-RS) in three clinical trials. Respir Res. 2014 Oct 7;15(1):124. doi: 10.1186/s12931-014-0124-z.
- Leidy NK, Murray LT, Jones P, Sethi S. Performance of the EXAcerbations of chronic pulmonary disease tool patient-reported outcome measure in three clinical trials of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):316-25. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-305OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimado)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Mpex-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .