A Phase 2 Study of MP-376 to Prevent Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of MP-376 Inhalation Solution Administered for 5 Days Every 28 Days to Prevent Acute Exacerbations in High Risk COPD Patients
Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from frequent and recurrent acute exacerbations (AECB) which are associated with enormous healthcare expenditures and significant morbidity, specifically an increased risk of death, a decline in pulmonary function and a significant change in quality of life. Bacteria appear to have an important role in acute exacerbations in chronic bronchitis and COPD. Studies of acute exacerbations in COPD have shown a reduction in bacterial load with prolonged exacerbation-free interval. In addition, recent studies indicate that acquisition of a new strain of H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae or P. aeruginosa are responsible for many of these exacerbations. Chronic inflammation and bacterial infection predispose many patients to frequent and recurrent acute exacerbations.
Mpex believes that intermittent administration of inhaled MP-376 in high risk patients will decrease the incidence of acute exacerbations by both by lowering the organism burden, and resultant inflammation, as well as pre-emptive eradication of any newly acquired bacterial strains.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MP-376 inhalation solution given daily for 5 days in a 28 day treatment cycle to COPD patients.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
-
Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
-
-
Michigan
-
Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria (selected):
- > 40 years of age
- History of COPD
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) </= 70% of predicted and FEV1/Forced vital capacity (FVC) </= 0.7 value at screening
- Have at least two acute exacerbation episodes in the proceeding year
- Clinically stable with no changes in health status within the last 30 days
- Lifetime smoking history of at least 10 pack-years
- Willing and able to use a daily electronic diary
Exclusion Criteria (selected):
- Use of any systemic or inhaled antibiotics within 30 days prior to baseline
- History of hypersensitivity to fluoroquinolones or intolerance with aerosol medication
- Creatinine clearance < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >/= 3 x ULN at Screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo inhaled twice daily via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
|
same frequency as study drug using the same method of delivery
Outros nomes:
|
|
Experimental: MP-376 240 mg Twice Daily (BID)
MP-376 240 mg BID inhaled via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
|
MP-376 administered via inhalation for 5 consecutive days within 28-day treatment cycles for up to 12 cycles
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exacerbation Rate
Prazo: From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
|
The number of acute exacerbations per patient-year of study participation, where an acute exacerbation was defined as a deterioration in respiratory symptoms that required treatment with antibiotics, corticosteroids, hospitalization or a combination of those treatments.
|
From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duration of Acute Exacerbation
Prazo: from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
|
From the beginning of antibiotics and/or systemic corticosteroids to the end of antibiotics and/or systemic corticosteroids, whichever was longer, for treatment of the first acute exacerbation
|
from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
|
|
Percent Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Prazo: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
|
The percent change in the amount of air a patient can inhale
|
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
|
|
Percent Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Prazo: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
|
The percent change in the amount of air a patient can exhale in 1 second
|
from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leidy NK, Murray LT, Monz BU, Nelsen L, Goldman M, Jones PW, Dansie EJ, Sethi S. Measuring respiratory symptoms of COPD: performance of the EXACT- Respiratory Symptoms Tool (E-RS) in three clinical trials. Respir Res. 2014 Oct 7;15(1):124. doi: 10.1186/s12931-014-0124-z.
- Leidy NK, Murray LT, Jones P, Sethi S. Performance of the EXAcerbations of chronic pulmonary disease tool patient-reported outcome measure in three clinical trials of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):316-25. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-305OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Mpex-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .