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Uno studio di fase 2 su MP-376 per prevenire le riacutizzazioni nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione inalatoria MP-376 somministrata per 5 giorni ogni 28 giorni per prevenire le riacutizzazioni in pazienti con BPCO ad alto rischio

I pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) soffrono di esacerbazioni acute frequenti e ricorrenti (AECB) che sono associate a enormi spese sanitarie e significativa morbilità, in particolare a un aumento del rischio di morte, a un declino della funzionalità polmonare e a un cambiamento significativo nella qualità della vita . I batteri sembrano avere un ruolo importante nelle riacutizzazioni della bronchite cronica e della BPCO. Studi sulle riacutizzazioni della BPCO hanno mostrato una riduzione della carica batterica con un prolungato intervallo libero da riacutizzazioni. Inoltre, studi recenti indicano che l’acquisizione di un nuovo ceppo di H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae o P. aeruginosa sono responsabili di molte di queste riacutizzazioni. L'infiammazione cronica e l'infezione batterica predispongono molti pazienti a riacutizzazioni frequenti e ricorrenti.

Mpex ritiene che la somministrazione intermittente di MP-376 per via inalatoria in pazienti ad alto rischio diminuirà l'incidenza di esacerbazioni acute sia diminuendo il carico dell'organismo e l'infiammazione risultante, sia eradicando preventivamente eventuali ceppi batterici appena acquisiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione per inalazione MP-376 somministrata quotidianamente per 5 giorni in un ciclo di trattamento di 28 giorni per la BPCO pazienti.

Studio con risultati completati acquisiti da Horizon nel 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Stati Uniti, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • > 40 anni
  • Storia della BPCO
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) </= 70% del valore previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) </= 0,7 allo screening
  • Presentare almeno due episodi di riacutizzazione nell'anno precedente
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti nello stato di salute negli ultimi 30 giorni
  • Anamnesi di fumo da almeno 10 pacchetti-anno
  • Disponibile e in grado di utilizzare un diario elettronico giornaliero

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico sistemico o inalatorio entro 30 giorni prima del basale
  • Anamnesi di ipersensibilità ai fluorochinoloni o intolleranza ai farmaci aerosol
  • Clearance della creatinina < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >/= 3 x ULN allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inalato due volte al giorno tramite il nebulizzatore PARI eFlow per 5 giorni consecutivi nell'ambito di un ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli
Droga: Placebo
stessa frequenza del farmaco in studio utilizzando lo stesso metodo di somministrazione
Altri nomi:
  • Placebo con colore corrispondente MP-376
Sperimentale: MP-376 240 mg due volte al giorno (BID)
MP-376 240 mg BID inalato tramite il nebulizzatore PARI eFlow per 5 giorni consecutivi all'interno di un ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di 12 cicli
Droga: MP-376
MP-376 somministrato tramite inalazione per 5 giorni consecutivi entro cicli di trattamento di 28 giorni fino a 12 cicli
Altri nomi:
  • Aerochino
  • Soluzione per inalazione di levofloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla visita finale dello studio dei pazienti (fino a 12 mesi)
Il numero di riacutizzazioni per paziente-anno di partecipazione allo studio, dove una riacutizzazione è stata definita come un peggioramento dei sintomi respiratori che ha richiesto un trattamento con antibiotici, corticosteroidi, ospedalizzazione o una combinazione di tali trattamenti.
Dalla randomizzazione alla visita finale dello studio dei pazienti (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della riacutizzazione
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla visita finale dello studio del paziente (fino a 12 mesi)
Dall'inizio del trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici fino alla fine del trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici, a seconda di quale periodo sia stato più lungo, per il trattamento della prima riacutizzazione
dalla randomizzazione alla visita finale dello studio del paziente (fino a 12 mesi)
Variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: dal basale alla conclusione del quarto ciclo di trattamento di 28 giorni (4 mesi)
La variazione percentuale della quantità di aria che un paziente può inalare
dal basale alla conclusione del quarto ciclo di trattamento di 28 giorni (4 mesi)
Variazione percentuale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: dal basale alla conclusione del quarto ciclo di trattamento di 28 giorni (4 mesi)
La variazione percentuale della quantità di aria che un paziente può espirare in 1 secondo
dal basale alla conclusione del quarto ciclo di trattamento di 28 giorni (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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