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Eine Phase-2-Studie zu MP-376 zur Vorbeugung akuter Exazerbationen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der MP-376-Inhalationslösung, die 5 Tage lang alle 28 Tage verabreicht wird, um akute Exazerbationen bei COPD-Patienten mit hohem Risiko zu verhindern

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden unter häufigen und wiederkehrenden akuten Exazerbationen (AECB), die mit enormen Gesundheitsausgaben und erheblicher Morbidität verbunden sind, insbesondere einem erhöhten Sterberisiko, einer Verschlechterung der Lungenfunktion und einer erheblichen Veränderung der Lebensqualität . Bakterien scheinen bei akuten Exazerbationen bei chronischer Bronchitis und COPD eine wichtige Rolle zu spielen. Studien zu akuten Exazerbationen bei COPD haben eine Verringerung der Bakterienlast mit verlängertem exazerbationsfreiem Intervall gezeigt. Darüber hinaus weisen neuere Studien darauf hin, dass der Erwerb eines neuen Stammes von H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae oder P. aeruginosa für viele dieser Exazerbationen verantwortlich ist. Chronische Entzündungen und bakterielle Infektionen prädisponieren viele Patienten für häufige und wiederkehrende akute Exazerbationen.

Mpex geht davon aus, dass die intermittierende Verabreichung von inhaliertem MP-376 bei Hochrisikopatienten die Häufigkeit akuter Exazerbationen verringern wird, indem sowohl die Belastung des Organismus und die daraus resultierenden Entzündungen gesenkt als auch alle neu erworbenen Bakterienstämme präventiv beseitigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der MP-376-Inhalationslösung, die 5 Tage lang täglich in einem 28-tägigen Behandlungszyklus gegen COPD verabreicht wird Patienten.

Studie mit abgeschlossenen Ergebnissen von Horizon im Jahr 2024.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • > 40 Jahre alt
  • Geschichte der COPD
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) </= 70 % des vorhergesagten und FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) </= 0,7 Wert beim Screening
  • Im vorangegangenen Jahr mindestens zwei akute Exazerbationsepisoden haben
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 30 Tage
  • Lebenslange Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Bereit und in der Lage, täglich ein elektronisches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung systemischer oder inhalativer Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder Unverträglichkeit gegenüber Aerosolmedikamenten in der Vorgeschichte
  • Kreatinin-Clearance < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >/= 3 x ULN beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde zweimal täglich über den PARI eFlow-Vernebler an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 12 Zyklen inhaliert
Arzneimittel: Placebo
gleiche Häufigkeit wie das Studienmedikament unter Verwendung derselben Verabreichungsmethode
Andere Namen:
  • MP-376 farblich angepasstes Placebo
Experimental: MP-376 240 mg zweimal täglich (BID)
MP-376 240 mg BID inhaliert über den PARI eFlow Vernebler an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb eines 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 12 Zyklen
Arzneimittel: MP-376
MP-376 wird durch Inhalation an 5 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 28-tägigen Behandlungszyklen über bis zu 12 Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Aeroquin
  • Levofloxacin-Inhalationslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch des Patienten (bis zu 12 Monate)
Die Anzahl der akuten Exazerbationen pro Patientenjahr der Studienteilnahme, wobei eine akute Exazerbation als eine Verschlechterung der Atemwegssymptome definiert wurde, die eine Behandlung mit Antibiotika, Kortikosteroiden, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Kombination dieser Behandlungen erforderte.
Von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch des Patienten (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der akuten Exazerbation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch des Patienten (bis zu 12 Monate)
Vom Beginn der Antibiotika- und/oder systemischen Kortikosteroidgabe bis zum Ende der Antibiotika- und/oder systemischen Kortikosteroidgabe, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, zur Behandlung der ersten akuten Exazerbation
von der Randomisierung bis zum letzten Studienbesuch des Patienten (bis zu 12 Monate)
Prozentuale Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss des vierten 28-tägigen Behandlungszyklus (4 Monate)
Die prozentuale Änderung der Luftmenge, die ein Patient einatmen kann
vom Ausgangswert bis zum Abschluss des vierten 28-tägigen Behandlungszyklus (4 Monate)
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss des vierten 28-tägigen Behandlungszyklus (4 Monate)
Die prozentuale Änderung der Luftmenge, die ein Patient in einer Sekunde ausatmen kann
vom Ausgangswert bis zum Abschluss des vierten 28-tägigen Behandlungszyklus (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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