A Phase 2 Study of MP-376 to Prevent Acute Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Patients
17 de enero de 2018 actualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of MP-376 Inhalation Solution Administered for 5 Days Every 28 Days to Prevent Acute Exacerbations in High Risk COPD Patients
Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) suffer from frequent and recurrent acute exacerbations (AECB) which are associated with enormous healthcare expenditures and significant morbidity, specifically an increased risk of death, a decline in pulmonary function and a significant change in quality of life. Bacteria appear to have an important role in acute exacerbations in chronic bronchitis and COPD. Studies of acute exacerbations in COPD have shown a reduction in bacterial load with prolonged exacerbation-free interval. In addition, recent studies indicate that acquisition of a new strain of H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae or P. aeruginosa are responsible for many of these exacerbations. Chronic inflammation and bacterial infection predispose many patients to frequent and recurrent acute exacerbations.
Mpex believes that intermittent administration of inhaled MP-376 in high risk patients will decrease the incidence of acute exacerbations by both by lowering the organism burden, and resultant inflammation, as well as pre-emptive eradication of any newly acquired bacterial strains.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will be a Phase 2, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of MP-376 inhalation solution given daily for 5 days in a 28 day treatment cycle to COPD patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
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Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
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Michigan
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Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria (selected):
- > 40 years of age
- History of COPD
- Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) </= 70% of predicted and FEV1/Forced vital capacity (FVC) </= 0.7 value at screening
- Have at least two acute exacerbation episodes in the proceeding year
- Clinically stable with no changes in health status within the last 30 days
- Lifetime smoking history of at least 10 pack-years
- Willing and able to use a daily electronic diary
Exclusion Criteria (selected):
- Use of any systemic or inhaled antibiotics within 30 days prior to baseline
- History of hypersensitivity to fluoroquinolones or intolerance with aerosol medication
- Creatinine clearance < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >/= 3 x ULN at Screening
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhaled twice daily via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
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same frequency as study drug using the same method of delivery
Otros nombres:
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Experimental: MP-376 240 mg Twice Daily (BID)
MP-376 240 mg BID inhaled via the PARI eFlow nebulizer for 5 consecutive days within a 28-day treatment cycle for up to 12 cycles
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MP-376 administered via inhalation for 5 consecutive days within 28-day treatment cycles for up to 12 cycles
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbation Rate
Periodo de tiempo: From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
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The number of acute exacerbations per patient-year of study participation, where an acute exacerbation was defined as a deterioration in respiratory symptoms that required treatment with antibiotics, corticosteroids, hospitalization or a combination of those treatments.
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From randomization to the patients final study visit (up to 12 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Acute Exacerbation
Periodo de tiempo: from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
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From the beginning of antibiotics and/or systemic corticosteroids to the end of antibiotics and/or systemic corticosteroids, whichever was longer, for treatment of the first acute exacerbation
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from randomization to the patient's final study visit (up to 12 months)
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Percent Change in Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
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The percent change in the amount of air a patient can inhale
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from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
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Percent Change in Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Periodo de tiempo: from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
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The percent change in the amount of air a patient can exhale in 1 second
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from baseline to the conclusion of the fourth 28-day treatment cycle (4 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Sethi, M.D., University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leidy NK, Murray LT, Monz BU, Nelsen L, Goldman M, Jones PW, Dansie EJ, Sethi S. Measuring respiratory symptoms of COPD: performance of the EXACT- Respiratory Symptoms Tool (E-RS) in three clinical trials. Respir Res. 2014 Oct 7;15(1):124. doi: 10.1186/s12931-014-0124-z.
- Leidy NK, Murray LT, Jones P, Sethi S. Performance of the EXAcerbations of chronic pulmonary disease tool patient-reported outcome measure in three clinical trials of chronic obstructive pulmonary disease. Ann Am Thorac Soc. 2014 Mar;11(3):316-25. doi: 10.1513/AnnalsATS.201309-305OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- Mpex-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .