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Un estudio de fase 2 de MP-376 para prevenir exacerbaciones agudas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

2 de diciembre de 2024 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución para inhalación MP-376 administrada durante 5 días cada 28 días para prevenir exacerbaciones agudas en pacientes con EPOC de alto riesgo

Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sufren exacerbaciones agudas frecuentes y recurrentes (AECB) que se asocian con enormes gastos sanitarios y una morbilidad significativa, específicamente un mayor riesgo de muerte, una disminución de la función pulmonar y un cambio significativo en la calidad de vida. . Las bacterias parecen tener un papel importante en las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y la EPOC. Los estudios de exacerbaciones agudas en la EPOC han demostrado una reducción de la carga bacteriana con un intervalo prolongado sin exacerbaciones. Además, estudios recientes indican que la adquisición de una nueva cepa de H. influenzae, M. catarrhalis, S. pneumoniae o P. aeruginosa es responsable de muchas de estas exacerbaciones. La inflamación crónica y la infección bacteriana predisponen a muchos pacientes a exacerbaciones agudas frecuentes y recurrentes.

Mpex cree que la administración intermitente de MP-376 inhalado en pacientes de alto riesgo disminuirá la incidencia de exacerbaciones agudas al reducir la carga del organismo y la inflamación resultante, así como la erradicación preventiva de cualquier cepa bacteriana recién adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución para inhalación de MP-376 administrada diariamente durante 5 días en un ciclo de tratamiento de 28 días para la EPOC. pacientes.

Estudio con resultados completos adquiridos de Horizon en 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

322

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Michigan
      • Taylor, Michigan, Estados Unidos, 48180
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (seleccionados):

  • > 40 años de edad
  • Historia de la EPOC
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) </= 70 % del valor previsto y FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) </= 0,7 en el momento del cribado
  • Tener al menos dos episodios de exacerbación aguda en el año anterior.
  • Clínicamente estable sin cambios en el estado de salud en los últimos 30 días.
  • Historial de tabaquismo de por lo menos 10 paquetes-año
  • Dispuesto y capaz de utilizar una agenda electrónica diaria.

Criterios de exclusión (seleccionados):

  • Uso de cualquier antibiótico sistémico o inhalado dentro de los 30 días anteriores al inicio
  • Historia de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o intolerancia a los medicamentos en aerosol.
  • Aclaramiento de creatinina < 40 mg/ml/min, AST, ALT >/= 5 x límite superior normal (LSN) o bilirrubina total >/= 3 x LSN en el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado dos veces al día a través del nebulizador PARI eFlow durante 5 días consecutivos dentro de un ciclo de tratamiento de 28 días por hasta 12 ciclos
Droga: Placebo
misma frecuencia que el fármaco del estudio usando el mismo método de administración
Otros nombres:
  • Placebo del mismo color MP-376
Experimental: MP-376 240 mg dos veces al día (BID)
MP-376 240 mg dos veces al día inhalados a través del nebulizador PARI eFlow durante 5 días consecutivos dentro de un ciclo de tratamiento de 28 días por hasta 12 ciclos
Droga: MP-376
MP-376 administrado por inhalación durante 5 días consecutivos dentro de ciclos de tratamiento de 28 días hasta por 12 ciclos
Otros nombres:
  • Aeroquín
  • Solución para inhalación de levofloxacina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la visita final del estudio del paciente (hasta 12 meses)
El número de exacerbaciones agudas por paciente-año de participación en el estudio, donde una exacerbación aguda se definió como un deterioro de los síntomas respiratorios que requirió tratamiento con antibióticos, corticosteroides, hospitalización o una combinación de esos tratamientos.
Desde la aleatorización hasta la visita final del estudio del paciente (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la exacerbación aguda
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la visita final del estudio del paciente (hasta 12 meses)
Desde el inicio de antibióticos y/o corticosteroides sistémicos hasta el final de antibióticos y/o corticosteroides sistémicos, lo que sea más largo, para el tratamiento de la primera exacerbación aguda.
desde la aleatorización hasta la visita final del estudio del paciente (hasta 12 meses)
Cambio porcentual en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la conclusión del cuarto ciclo de tratamiento de 28 días (4 meses)
El cambio porcentual en la cantidad de aire que un paciente puede inhalar.
desde el inicio hasta la conclusión del cuarto ciclo de tratamiento de 28 días (4 meses)
Cambio porcentual en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la conclusión del cuarto ciclo de tratamiento de 28 días (4 meses)
El cambio porcentual en la cantidad de aire que un paciente puede exhalar en 1 segundo.
desde el inicio hasta la conclusión del cuarto ciclo de tratamiento de 28 días (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mpex-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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