難治性自己免疫疾患に対する自己造血幹細胞移植 (ASTRAD)
2008年11月21日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
難治性自己免疫疾患に対するシクロホスファミドおよびウサギ抗胸腺細胞グロブリンによる大量化学療法後のCD34濃縮自己造血幹細胞移植による寛容導入を目的とした第I/II相非盲検単中心臨床試験
糖質コルチコイドと免疫抑制剤は多くの患者の自己免疫疾患の症状を改善するが、現在の治療法では一部の患者の疾患を制御するには不十分であり、重要な臓器不全の発症、薬物毒性の蓄積、およびリスクの増加により臨床予後は依然として不良である。心血管疾患や悪性腫瘍の可能性があります。
免疫除去化学療法とそれに続く自家造血幹細胞移植（ASCT）は、重症患者に対する有望な実験的治療法として最近浮上しており、無治療の長期寛解を達成する可能性をもたらします。
ASCTを自己免疫疾患に適用する理論的根拠は、免疫アブレーションによって炎症を引き起こす病原性細胞を免疫系から排除できること、また造血前駆体から患者の免疫系を再生することで免疫寛容を再確立できるという期待であった。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己免疫疾患
- 標準プロトコール（糖質コルチコイドおよび少なくとも2つの異なる免疫抑制剤レジメン（シクロホスファミド静注1回あたり800～1000mgなど））に対する反応が不十分な活動性疾患
- 被験者によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 活動性または慢性感染症
- 制御不能な不整脈またはうっ血性心不全（心エコー検査により駆出率が50％未満と判定される）
- 肺線維症（一酸化炭素の移動因子[TLCO] <45%）
- 腎不全（糸球体濾過速度が40ml/分未満）
- 肺動脈性肺高血圧症 (>40mmHg)
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 信頼性の低い避妊方法を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
治療グループ
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シクロホスファミド (200 mg/kg) およびウサギ抗胸腺細胞グロブリン (90 mg/kg) による大量化学療法後の CD34 選択された自己造血幹細胞の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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無病生存期間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫の再構築
時間枠：24か月以上
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24か月以上
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臓器固有の応答パラメータ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血清学的反応 (自己抗体)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renate Arnold, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア：Falk Hiepe, Prof. Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen O, Thiel A, Massenkeil G, Hiepe F, Haupl T, Radtke H, Burmester GR, Gromnica-Ihle E, Radbruch A, Arnold R. Autologous stem-cell transplantation in refractory autoimmune diseases after in vivo immunoablation and ex vivo depletion of mononuclear cells. Arthritis Res. 2000;2(4):327-36. doi: 10.1186/ar107. Epub 2000 Jun 8.
- Jayne D, Passweg J, Marmont A, Farge D, Zhao X, Arnold R, Hiepe F, Lisukov I, Musso M, Ou-Yang J, Marsh J, Wulffraat N, Besalduch J, Bingham SJ, Emery P, Brune M, Fassas A, Faulkner L, Ferster A, Fiehn C, Fouillard L, Geromin A, Greinix H, Rabusin M, Saccardi R, Schneider P, Zintl F, Gratwohl A, Tyndall A; European Group for Blood and Marrow Transplantation; European League Against Rheumatism Registry. Autologous stem cell transplantation for systemic lupus erythematosus. Lupus. 2004;13(3):168-76. doi: 10.1191/0961203304lu525oa.
- Rosen O, Hiepe F, Massenkeil G, Thiel A, Arnold R. Relapse of systemic lupus erythematosus. Lancet. 2001 Mar 10;357(9258):807-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71239-3. No abstract available.
- Thiel A, Alexander T, Schmidt CA, Przybylski GK, Kimmig S, Kohler S, Radtke H, Gromnica-Ihle E, Massenkeil G, Radbruch A, Arnold R, Hiepe F. Direct assessment of thymic reactivation after autologous stem cell transplantation. Acta Haematol. 2008;119(1):22-7. doi: 10.1159/000117824. Epub 2008 Feb 22.
- Rosen O, Massenkeil G, Hiepe F, Pest S, Hauptmann S, Radtke H, Burmester G, Thiel A, Radbruch A, Heymer B, Arnold R. Cardiac death after autologous stem cell transplantation (ASCT) for treatment of systemic sclerosis (SSc): no evidence for cyclophosphamide-induced cardiomyopathy. Bone Marrow Transplant. 2001 Mar;27(6):657-8. doi: 10.1038/sj.bmt.1702829.
- Alexander T, Thiel A, Rosen O, Massenkeil G, Sattler A, Kohler S, Mei H, Radtke H, Gromnica-Ihle E, Burmester GR, Arnold R, Radbruch A, Hiepe F. Depletion of autoreactive immunologic memory followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation in patients with refractory SLE induces long-term remission through de novo generation of a juvenile and tolerant immune system. Blood. 2009 Jan 1;113(1):214-23. doi: 10.1182/blood-2008-07-168286. Epub 2008 Sep 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月21日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。