Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for refraktære autoimmune sygdomme (ASTRAD)

21. november 2008 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Fase I/II åbent monocentrisk klinisk forsøg til induktion af tolerance med CD34-beriget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter højdosis kemoterapi med cyclophosphamid og kanin-antithymocytglobulin til refraktære autoimmune sygdomme

Mens glukokortikoider og immunsuppressiva lindrer manifestationer af autoimmune sygdomme hos mange patienter, er de nuværende terapier utilstrækkelige til at kontrollere sygdommen hos en undergruppe af patienter, og deres kliniske prognose forbliver dårlig på grund af udviklingen af ​​vital organsvigt, kumulativ lægemiddeltoksicitet og den øgede risiko. af hjertekarsygdomme og malignitet. Immunoablativ kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er for nylig dukket op som en lovende eksperimentel terapi for alvorligt ramte patienter, der giver dem potentialet til at opnå behandlingsfri, langvarig remission. Begrundelsen for at anvende ASCT på autoimmune sygdomme har været håbet om, at immunoblation kunne eliminere inflammationsdrivende patogene celler fra immunsystemet, og at regenerering af patienternes immunsystem fra hæmatopoietiske prækursorer kunne genetablere immunologisk tolerance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoimmun sygdom
  • Aktiv sygdom med utilstrækkelig respons på standardprotokoller (glukokortikoider og mindst to forskellige regimer af immunsuppressive lægemidler, såsom intravenøs cyclophosphamid 800-1000mg/applikation)
  • Afgivelse af informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller kroniske infektioner
  • Ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt (ejektionsfraktion under 50 % bestemt ved ekkokardiogram)
  • Lungefibrose (overførselsfaktor for kulilte [TLCO] <45 %)
  • nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min)
  • Pulmonal arteriel hypertension (>40 mmHg)
  • Historie om malignitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug ikke-pålidelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Behandlingsgruppe
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Transplantation af CD34-selekterede autologe hæmatopoietiske stamceller efter højdosis kemoterapi med cyclophosphamid (200 mg/kg) og kanin-antithymocyteglobulin (90 mg/kg)
Andre navne:
  • Mobilisering: 2,0 g/m2 cyclophosphamid efterfulgt af daglig G-CSF (10 µg/kg, Amgen, Thousand Oaks, CA)
  • Konditionering: 200mg/kg Cyclophosphamid (Endoxan), 90mg/kg kanin-antithymocyteglobulin (ATG, Fresenius, Bad Homburg, Tyskland)
  • Stamcellevalg: CliniMACS-enhed (Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: over 24 måneder
over 24 måneder
Organspecifikke responsparametre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serologisk respons (autoantistoffer)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renate Arnold, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Falk Hiepe, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (SKØN)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-0198

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner