Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor refractaire auto-immuunziekten (ASTRAD)

21 november 2008 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Fase I/II open-label monocentrisch klinisch onderzoek voor inductie van tolerantie met CD34-verrijkte autologe hematopoëtische stamceltransplantatie na hooggedoseerde chemotherapie met cyclofosfamide en konijn-antithymocytglobuline voor refractaire auto-immuunziekten

Hoewel glucocorticoïden en immunosuppressiva de manifestaties van auto-immuunziekten bij veel patiënten verbeteren, zijn de huidige therapieën onvoldoende om de ziekte bij een subgroep van patiënten onder controle te krijgen, en hun klinische prognose blijft slecht vanwege de ontwikkeling van vitaal orgaanfalen, cumulatieve medicijntoxiciteit en het verhoogde risico van hart- en vaatziekten en maligniteiten. Immunoablatieve chemotherapie gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) is onlangs naar voren gekomen als een veelbelovende experimentele therapie voor ernstig getroffen patiënten, die hen de mogelijkheid biedt om behandelingsvrije, langdurige remissie te bereiken. De grondgedachte voor het toepassen van ASCT op auto-immuunziekten was de hoop dat immunoablatie ontstekingsaandrijvende pathogene cellen uit het immuunsysteem zou kunnen elimineren, en dat regeneratie van het immuunsysteem van de patiënt uit hematopoëtische voorlopers de immunologische tolerantie zou kunnen herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Auto immuunziekte
  • Actieve ziekte met onvoldoende respons op standaardprotocollen (glucocorticoïden en ten minste twee verschillende regimes van immunosuppressiva, zoals intraveneuze cyclofosfamide 800-1000 mg/toepassing)
  • Geïnformeerde toestemming per onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of chronische infecties
  • Ongecontroleerde aritmie of congestief hartfalen (ejectiefractie lager dan 50% bepaald door echocardiogram)
  • Longfibrose (overdrachtsfactor voor koolmonoxide [TLCO] <45%)
  • nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min)
  • Pulmonale arteriële hypertensie (>40 mmHg)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebruik onbetrouwbare anticonceptiemethoden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Behandelingsgroep
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Transplantatie van CD34-geselecteerde autologe hematopoëtische stamcellen na hooggedoseerde chemotherapie met cyclofosfamide (200 mg/kg) en konijn-antithymocyteglobuline (90 mg/kg)
Andere namen:
  • Mobilisatie: 2,0 g/m2 cyclofosfamide gevolgd door dagelijks G-CSF (10 µg/kg, Amgen, Thousand Oaks, CA)
  • Conditionering: 200 mg/kg cyclofosfamide (Endoxan), 90 mg/kg konijn-antithymocyteglobuline (ATG, Fresenius, Bad Homburg, Duitsland)
  • Stamcelselectie: CliniMACS-apparaat (Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach, Duitsland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
meer dan 24 maanden
Orgaanspecifieke responsparameters
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Serologische respons (auto-antilichamen)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renate Arnold, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Falk Hiepe, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-0198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren