うつ病のヒスパニック系患者の治療継続を改善するために患者の治療選択を組み込む
ヒスパニック系のうつ病治療の効果を向上させる
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害(MDD)の治療におけるヒスパニック系住民の留まりは、依然として大きな公衆衛生問題となっている。 ヒスパニック系には代替治療法が乏しく、精神医療制度への再参入率が低いにもかかわらず、ヒスパニック系は非ヒスパニック系白人に比べて2~3倍頻繁に治療から脱落する。 Healthy People 2010 と大統領のメンタルヘルスに関する新自由委員会の目標と一致し、この研究の目標は、研究環境における定着と反応を改善するための新しい介入の有効性をテストすることです。 この有効性評価は、地域社会における将来の有効性試験の開発の基準点として機能します。
私たちの介入は、うつ病のヒスパニック系の人が精神的健康問題の助けを求める場合、毎週のクリニック訪問という形で心理療法や複合治療を受けることを好むという証拠が増えていることに基づいています。 しかし、不規則な勤務時間の低賃金の仕事、保育の欠如、利用できる時間が限られているなどの社会経済的障壁により、治療継続率が低下し、中退率が非ヒスパニック系白人の最大 3 倍に達することがよくあります。 新しい文献と有望なパイロットデータに基づいて、我々は、うつ病のヒスパニック系患者に対する以下の選択肢から患者が選択できる介入の有効性を研究することを提案する。 1) うつ病に対するテキサス投薬アルゴリズム (TMA) に従った薬物単独投与。 2) 簡易対人心理療法 (IPT-B) 単独、オプションの電話セッション。または 3) 薬物療法と IPT-B の併用。 この介入により、研究期間中の任意の時点で治療法の切り替え(たとえば、IPT-B 単独から併用治療へ)が可能になります。 私たちは、この介入により、科学的根拠に基づいた治療法、一連の治療法の柔軟性、新しい治療提供システムの中から患者が選択できるようにすることで、MDD治療におけるヒスパニック系住民の定着率が大幅に高まるだろうと仮説を立てています。 さらに、スティグマや保険の適用など、保持の仲介者や調整者についても検討します。
私たちは、対照群としてTMAを用いたランダム化試験を使用して、外来精神科治療を求めているうつ病のヒスパニック系患者に対してこの介入をテストすることを提案します。 どちらのグループも TMA を使用して投薬にアクセスできますが、IPT_B が提供されるのは 1 つのグループのみです。 。 私たちは、急性 MDD 治療期間 (12 週間) にわたって治療、維持、反応の関連性をテストし、さらに 9 か月の治療後 (つまり、合計 12 か月) に暫定的な転帰データも取得します。 私たちのパイロットデータにより、急性期のサンプルサイズを推定できる一方、追加の追跡期間により、MDD ケアの長期にわたる選択の効果を調べることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヒスパニック系の男性と女性
- 少なくとも中程度の重症度の非精神性大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV 基準 (HAM-D-17> 18)
- 18~79
- 不安障害の治療のために安定した用量のベンゾジアゼピンを投与されている患者
除外基準:
- 自殺未遂の危険がある
- 不安定な医学的病気
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の病歴
- 妊娠中または授乳中
- 急性解毒を必要とするアルコールまたは物質使用障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:1 テキサスの投薬アルゴリズム
参加者はうつ病のテキサス投薬アルゴリズム(TMA)に従って投薬治療を受けます。
|
うつ病の場合は、TMAに続いて薬物療法が行われます。
抗うつ薬には、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン XR、ブプロピオン SR、デュロキセチン、ノルトリプチリン、ミルタザピンのいずれかが含まれます。
他の名前:
|
|
実験的:2 患者の選択
参加者には、うつ病に対する簡単な対人関係心理療法 (IPT-B) を単独で、または TMA と組み合わせて提供されます。
|
うつ病の場合は、TMAに続いて薬物療法が行われます。
抗うつ薬には、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン XR、ブプロピオン SR、デュロキセチン、ノルトリプチリン、ミルタザピンのいずれかが含まれます。
他の名前:
IPT-B は 12 回の 50 分間のセッションで構成され、対人関係の問題に焦点を当てた 3 つのフェーズに分かれています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均保持時間
時間枠:52週間
|
MDDの治療におけるヒスパニック系の平均滞留週数
|
52週間
|
|
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠:ベースライン
|
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17): スコアは 0 ~ 4 の 17 項目のスケールに基づいており、高ければ高いほど悪化します。 0~7は正常、8~16は軽度のうつ病、17~23は中等度のうつ病、24以上は重度のうつ病と考えられます。 最小値は 0、最大スコアは 52 です。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carlos Blanco, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。