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うつ病のヒスパニック系患者の治療継続を改善するために患者の治療選択を組み込む

2020年2月20日 更新者:Mark Olfson、New York State Psychiatric Institute

ヒスパニック系のうつ病治療の効果を向上させる

この研究は、大うつ病性障害のヒスパニック系患者の維持と改善において、患者の選択による併用療法が標準化された薬物療法よりも優れているかどうかを判断するものです。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害(MDD)の治療におけるヒスパニック系住民の留まりは、依然として大きな公衆衛生問題となっている。 ヒスパニック系には代替治療法が乏しく、精神医療制度への再参入率が低いにもかかわらず、ヒスパニック系は非ヒスパニック系白人に比べて2~3倍頻繁に治療から脱落する。 Healthy People 2010 と大統領のメンタルヘルスに関する新自由委員会の目標と一致し、この研究の目標は、研究環境における定着と反応を改善するための新しい介入の有効性をテストすることです。 この有効性評価は、地域社会における将来の有効性試験の開発の基準点として機能します。

私たちの介入は、うつ病のヒスパニック系の人が精神的健康問題の助けを求める場合、毎週のクリニック訪問という形で心理療法や複合治療を受けることを好むという証拠が増えていることに基づいています。 しかし、不規則な勤務時間の低賃金の仕事、保育の欠如、利用できる時間が限られているなどの社会経済的障壁により、治療継続率が低下し、中退率が非ヒスパニック系白人の最大 3 倍に達することがよくあります。 新しい文献と有望なパイロットデータに基づいて、我々は、うつ病のヒスパニック系患者に対する以下の選択肢から患者が選択できる介入の有効性を研究することを提案する。 1) うつ病に対するテキサス投薬アルゴリズム (TMA) に従った薬物単独投与。 2) 簡易対人心理療法 (IPT-B) 単独、オプションの電話セッション。または 3) 薬物療法と IPT-B の併用。 この介入により、研究期間中の任意の時点で治療法の切り替え(たとえば、IPT-B 単独から併用治療へ)が可能になります。 私たちは、この介入により、科学的根拠に基づいた治療法、一連の治療法の柔軟性、新しい治療提供システムの中から患者が選択できるようにすることで、MDD治療におけるヒスパニック系住民の定着率が大幅に高まるだろうと仮説を立てています。 さらに、スティグマや保険の適用など、保持の仲介者や調整者についても検討します。

私たちは、対照群としてTMAを用いたランダム化試験を使用して、外来精神科治療を求めているうつ病のヒスパニック系患者に対してこの介入をテストすることを提案します。 どちらのグループも TMA を使用して投薬にアクセスできますが、IPT_B が提供されるのは 1 つのグループのみです。 。 私たちは、急性 MDD 治療期間 (12 週間) にわたって治療、維持、反応の関連性をテストし、さらに 9 か月の治療後 (つまり、合計 12 か月) に暫定的な転帰データも取得します。 私たちのパイロットデータにより、急性期のサンプルサイズを推定できる一方、追加の追跡期間により、MDD ケアの長期にわたる選択の効果を調べることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヒスパニック系の男性と女性
  • 少なくとも中程度の重症度の非精神性大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV 基準 (HAM-D-17> 18)
  • 18~79
  • 不安障害の治療のために安定した用量のベンゾジアゼピンを投与されている患者

除外基準:

  • 自殺未遂の危険がある
  • 不安定な医学的病気
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 急性解毒を必要とするアルコールまたは物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1 テキサスの投薬アルゴリズム
参加者はうつ病のテキサス投薬アルゴリズム(TMA)に従って投薬治療を受けます。
うつ病の場合は、TMAに続いて薬物療法が行われます。 抗うつ薬には、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン XR、ブプロピオン SR、デュロキセチン、ノルトリプチリン、ミルタザピンのいずれかが含まれます。
他の名前:
  • サインバルタ
  • ウェルブトリン
  • レクサプロ
  • レメロン
  • ゾロフト
  • エフェクサー XR
  • セレクサ
  • パキシル
  • パメロール
実験的:2 患者の選択
参加者には、うつ病に対する簡単な対人関係心理療法 (IPT-B) を単独で、または TMA と組み合わせて提供されます。
うつ病の場合は、TMAに続いて薬物療法が行われます。 抗うつ薬には、シタロプラム、エスシタロプラム、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファクシン XR、ブプロピオン SR、デュロキセチン、ノルトリプチリン、ミルタザピンのいずれかが含まれます。
他の名前:
  • サインバルタ
  • ウェルブトリン
  • レクサプロ
  • レメロン
  • ゾロフト
  • エフェクサー XR
  • セレクサ
  • パキシル
  • パメロール
IPT-B は 12 回の 50 分間のセッションで構成され、対人関係の問題に焦点を当てた 3 つのフェーズに分かれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均保持時間
時間枠:52週間
MDDの治療におけるヒスパニック系の平均滞留週数
52週間
ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17)
時間枠:ベースライン

ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17): スコアは 0 ~ 4 の 17 項目のスケールに基づいており、高ければ高いほど悪化します。

0~7は正常、8~16は軽度のうつ病、17~23は中等度のうつ病、24以上は重度のうつ病と考えられます。

最小値は 0、最大スコアは 52 です。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Blanco, MD, PhD、New York State Psychiatric Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2014年1月10日

研究の完了 (実際)

2014年1月10日

試験登録日

最初に提出

2008年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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