- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00742573
우울한 히스패닉의 치료 유지를 개선하기 위해 환자 치료 선택 통합
히스패닉의 우울증 치료 효과 향상
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD) 치료에 있어 히스패닉계의 유지는 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다. 히스패닉계에 대한 치료 대안이 부족하고 정신 건강 관리 시스템에 재진입하는 비율이 낮음에도 불구하고 히스패닉계는 비히스패닉계 백인보다 2~3배 더 자주 치료를 중단합니다. Healthy People 2010 및 정신 건강에 대한 대통령의 새로운 자유 위원회의 목표와 일치하는 이 연구의 목표는 기억 유지 및 반응을 개선하기 위한 새로운 개입의 연구 환경에서 효능을 테스트하는 것입니다. 이 효능 평가는 지역 사회 환경에서 향후 효능 시험 개발을 위한 기준점 역할을 할 것입니다.
우리의 개입은 우울한 히스패닉계가 정신 건강 문제에 대한 도움을 구할 때 정신 요법이나 주간 직접 진료소 방문 형태로 복합 치료를 받는 것을 선호한다는 점증하는 증거에 근거합니다. 그러나 불규칙한 시간의 저임금 직업, 보육 부족, 제한된 시간 가용성과 같은 사회 경제적 장벽은 종종 치료 유지를 줄이고 비 히스패닉계 백인보다 최대 3 배의 중퇴율을 초래합니다. 새로운 문헌과 유망한 파일럿 데이터를 기반으로, 다음 옵션 중에서 환자가 선택할 수 있는 개입의 우울증에 걸린 히스패닉에 대한 효능을 연구할 것을 제안합니다. 2) 간단한 대인관계 심리치료(IPT-B) 단독, 선택적 전화 세션 포함; 또는 3) 복합 약물 + IPT-B. 이 개입을 통해 연구 기간 중 어느 시점에서든 치료 방식을 전환할 수 있습니다(예: IPT-B 단독 치료에서 병용 치료로). 우리는 증거 기반 치료, 치료의 순차적 사용의 유연성 및 새로운 치료 전달 시스템 중에서 환자 선택을 허용함으로써 이 개입이 MDD 치료에서 히스패닉의 유지를 실질적으로 증가시킬 것이라고 가정합니다. 또한 낙인 및 보험 적용 범위를 포함하여 유지의 중재자 및 중재자를 조사할 것입니다.
우리는 통제 그룹으로 TMA를 사용한 무작위 시험을 사용하여 외래 환자 정신과 치료를 원하는 우울한 히스패닉에서 이 개입을 테스트할 것을 제안합니다. 두 그룹 모두 TMA를 사용하여 약물 치료를 받을 수 있지만 IPT_B는 한 그룹에만 제공됩니다. . 급성 MDD 치료 과정(12주) 동안 치료, 유지 및 반응 사이의 연관성을 테스트하고 추가 9개월 치료(즉, 총 12개월) 후 예비 결과 데이터도 얻을 것입니다. 파일럿 데이터를 통해 급성기에 대한 샘플 크기를 추정할 수 있으며 추가 추적 기간을 통해 장기 MDD 치료 과정에 대한 선택의 효과를 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히스패닉 남성과 여성
- 중등도 이상의 비정신병적 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-IV 기준(HAM-D-17> 18)
- 18-79
- 불안 장애를 치료하기 위해 안정적인 용량의 벤조디아제핀을 사용하는 환자
제외 기준:
- 자살을 시도할 위험이 있는 상태
- 불안정한 의학적 질병
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력
- 임신 또는 수유
- 급성 해독이 필요한 알코올 또는 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1 텍사스 약물 알고리즘
참가자는 우울증에 대한 TMA(Texas Medication Algorithm)에 따라 약물 치료를 받게 됩니다.
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약물 치료는 우울증에 대한 TMA를 따릅니다.
항우울제에는 citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine XR, bupropion SR, duloxetine, nortriptyline 및 mirtazapine이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 환자 선택
참가자는 우울증에 대한 간단한 대인 심리 치료(IPT-B) 또는 TMA와 함께 제공됩니다.
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약물 치료는 우울증에 대한 TMA를 따릅니다.
항우울제에는 citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine XR, bupropion SR, duloxetine, nortriptyline 및 mirtazapine이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
IPT-B는 12개의 50분 세션으로 구성되어 있으며 대인 관계 문제 또는 문제에 초점을 맞춘 3단계로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 보존 시간
기간: 52주
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MDD 치료에서 히스패닉 보유 평균 주 수
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52주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 기준선
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17): 점수는 0-4의 17개 항목 척도를 기반으로 하며 높을수록 악화됩니다. 0~7은 정상, 8~16은 경미한 우울증, 17~23은 중등도 우울증, 24 이상은 심한 우울증 최소값은 0이고 최대 점수는 52입니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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