- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00742573
Potilaan hoitovaihtoehtojen sisällyttäminen parantamaan hoidon kestoa masentuneilla latinalaisamerikkalaisilla
Masennuksen hoidon tehokkuuden parantaminen latinalaisamerikkalaisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hispanicsin säilyttäminen vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa on edelleen suuri kansanterveysongelma. latinalaisamerikkalaiset jättävät hoidon kaksi-kolme kertaa useammin kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset, huolimatta latinalaisamerikkalaisten hoitovaihtoehtojen niukkuudesta ja heidän alhaisesta mielenterveyshuoltojärjestelmään palaamisestaan. Terveet ihmiset 2010:n ja Presidentin uuden vapauden mielenterveyskomission tavoitteiden mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uudenlaisen intervention tehokkuutta säilyttämisen ja vasteen parantamiseksi tutkimusympäristössä. Tämä tehokkuusarviointi toimisi vertailukohtana tulevien tehokkuuskokeiden kehittämisessä yhteisöissä.
Interventiomme perustuu kasvavaan näyttöön siitä, että kun masentuneet latinalaisamerikkalaiset hakevat apua mielenterveysongelmiin, he haluavat mieluummin saada psykoterapiaa tai yhdistettyä hoitoa viikoittaisten klinikkakäyntien muodossa. Sosioekonomiset esteet, kuten matalapalkkaiset työt epäsäännöllisillä työajoilla, lastenhoidon puute ja rajoitettu ajan saatavuus, vähentävät kuitenkin usein hoidon kestoa ja johtavat jopa kolminkertaiseen keskeyttämiseen verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten. Uusiutuvan kirjallisuuden ja lupaavien pilottitietojen perusteella ehdotamme, että tutkitaan sellaisen toimenpiteen tehokkuutta masentuneilla latinalaisamerikkalaisilla, jotka mahdollistaisivat potilaan valinnan seuraavista vaihtoehdoista: 1) Pelkästään lääkitys, noudattaen Texasin lääkitysalgoritmia masennukselle (TMA); 2) Lyhyt ihmissuhdepsykoterapia (IPT-B) yksin, valinnaisilla puhelinistunnoilla; tai 3) Yhdistelmälääkitys ja IPT-B. Tämä interventio mahdollistaisi hoitomuodon vaihtamisen (esim. pelkästä IPT-B:stä yhdistelmähoitoon) missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana. Oletamme, että tämä interventio lisää merkittävästi latinalaisamerikkalaisten pysymistä MDD-hoidossa, koska se mahdollistaa potilaiden valinnanmahdollisuuden näyttöön perustuvien hoitojen joukossa, joustavuuden hoitojen peräkkäisessä käytössä ja uusien hoitomuotojen välillä. Lisäksi tutkimme säilyttämisen välittäjiä ja valvojia, mukaan lukien leimautumista ja vakuutusturvaa.
Ehdotamme tämän intervention testaamista masentuneilla latinalaisamerikkalaisilla, jotka hakevat psykiatrista avohoitoa käyttämällä satunnaistettua tutkimusta, jossa TMA on kontrolliryhmä. Molemmilla ryhmillä on pääsy lääkkeisiin TMA:lla, mutta vain yhdelle ryhmälle tarjotaan IPT_B. . Testaamme hoidon, retention ja vasteen välistä yhteyttä akuutin MDD-hoidon aikana (12 viikkoa) ja saamme myös alustavat tulostiedot 9 kuukauden hoidon jälkeen (eli yhteensä 12 kuukauden ajalta). Pilottitietojemme avulla voimme arvioida akuutin vaiheen otoskoon, kun taas lisäseurantajakson avulla voimme tutkia valinnan vaikutusta pidemmän MDD-hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- latinalaisamerikkalaiset miehet ja naiset
- DSM-IV:n kriteerit ei-psykoottiselle vakavalle masennushäiriölle (MDD), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (HAM-D-17> 18)
- 18-79
- Potilaat, joilla on vakaa annos bentsodiatsepiineja ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayrityksen riski
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alkoholin tai päihteiden käytön häiriö, joka vaatii akuuttia vieroitushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Texasin lääkitysalgoritmi
Osallistujat saavat lääkityshoitoa Texasin lääkitysalgoritmin (TMA) mukaisesti masennukseen
|
Lääkehoito noudattaa masennuksen TMA:ta.
Masennuslääkkeet voivat sisältää mitä tahansa seuraavista: sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini XR, bupropioni SR, duloksetiini, nortriptyliini ja mirtatsapiini.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 Potilaan valinta
Osallistujille tarjotaan lyhyttä ihmissuhdepsykoterapiaa (IPT-B) yksin tai yhdistettynä masennuksen TMA:han
|
Lääkehoito noudattaa masennuksen TMA:ta.
Masennuslääkkeet voivat sisältää mitä tahansa seuraavista: sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini XR, bupropioni SR, duloksetiini, nortriptyliini ja mirtatsapiini.
Muut nimet:
IPT-B koostuu kahdestatoista 50 minuutin istunnosta, jotka on jaettu kolmeen vaiheeseen ja jotka keskittyvät ihmissuhdeongelmaan tai -ongelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen säilytysaika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen viikkojen lukumäärä latinalaisamerikkalaisten hoidossa MDD:n hoidossa
|
52 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hamilton Depression Scale (HAMD-17): Pisteytys perustuu 17 kohdan asteikkoon 0-4, mitä korkeampi, sitä huonompi. 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen, yli 24 vakavaan masennukseen Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52 |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Blanco, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Masennuslääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- #5692
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
- R01MH076051 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .